Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetrorelix Pamoate hos patienter med symtomatisk benign prostatahypertrofi (BPH)

15 december 2010 uppdaterad av: AEterna Zentaris

Cetrorelix Pamoate (AEZS-102) hos patienter med symtomatisk BPH: en dubbelblind placebokontrollerad effektstudie

Benign prostatahypertrofi (BPH) är ett vanligt och besvärande tillstånd hos åldrande män. Det kännetecknas av en förstoring av prostata som förekommer hos män över 50 år som ökar i prevalens med åldern, och bland dem i åldern 50 till 80 rapporterar cirka 40 % måttliga eller svåra urinvägssymtom på prostatism. Syftet med behandlingen är att förbättra patienternas livskvalitet som i första hand beror på hur allvarliga symtomen på BPH är. Nuvarande behandlingar av BPH har ett nytta/riskförhållande som ger utrymme för förbättringar.

För denna studie administreras studiemedicin (Cetrorelix pamoate eller placebo) genom injektion i skinkorna (intramuskulärt). Alla patienter som slutför den dubbelblinda delen (vecka 0 till 52) är berättigade att få det aktiva läkemedlet under den öppna delen av studien (vecka 52 till 90).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 220 023
        • 19th Central Regional Policlinic, Urology department
      • Minsk, Belarus, 220 036
        • 4th City Hospital
      • Minsk, Belarus, 223 052
        • Minsk Regional Clinical Hospital, Clinic of Urology
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • University multiprofil Hospital of Active Treatment "Sveti Georgi", Urology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Aleksandrovska Hospital, Kidney Transplantation Department
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Aleksandrovska Hospital, Oncourology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Central Hospital for Active Treatment of Oncology JSC
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Multiprofil Hospital "Sveta Anna", Urology Department
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor service Urologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Heriot Service Urologie
      • Pontoise, Frankrike, 95301
        • Hopital René Dubos Service Urologie 6
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • C.H.U Rangueil, Service d'Urologie
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • University of Bari, Department of Urology
      • Milano, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele Milano, Università Vita Salute-San Raffaele
      • Naples, Italien, 80100
        • Università Federico II Napoli
      • Napoli, Italien, 80100
        • Università Federico II Napoli
      • Padova, Italien, 35128
        • University of Padova, Department of Urology
  • Makedonien, fd jugoslaviska republiken
      • Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 1000
        • Urology Clinic Skopje
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Nederländerna, 6803 AA
        • Andros Mannenkliniek
      • Heerlen, Nederländerna, 6401 CX
        • Atrium medisch centrum
      • Leiden, Nederländerna, 2316
        • Andros Mannenkliniek
      • Maastricht, Nederländerna, 6212 XN
        • Andros Mannenkliniek
      • Maastricht, Nederländerna, 6212
        • Andros Mannenkliniek
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 GS
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Winterswijk, Nederländerna, 7101
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021336
        • S.C. Uro Andro Med Srl
      • Bucharest, Rumänien, 042122
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan", Clinica Urologie
      • Bucharest, Rumänien, 050659
        • Spitalul Clinic de Urologie "Prof. Dr. Th. Burghele"
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Clinica Chirurgie Urologica si Transplant Renal
      • Pantelimon, Rumänien, 77145
        • Centrul Medical "Sf. Pantelimon"
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary, Urology Research Unit
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, Urology Section
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7AA
        • Freeman Hospital, Urology Clinic
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Storbritannien, CW1 4QJ
        • Leighton Hospital, Clinical Trials Dept., Michael Heal Unit
  • Tjeckien
      • Besenov, Tjeckien, 25601
        • Privat urological ambulance
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 02
        • Health Center SANUS
      • Plzen, Tjeckien, 323 26
        • Privat urological ambulance
      • Prague, Tjeckien, 120 00
        • Urocentrum Prague, Out-Patient Clinic of Urology
      • Prague, Tjeckien, 160 00
        • Androgeos Clinic
      • Prague, Tjeckien, 169 00
        • Policlinic Pod Marjánkou 12, Urological Department
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • 1st Medical Faculty of Charles University, Deputy Department and Clinic of Urology
      • Praha, Tjeckien, 14000
        • Urological center Uro-Santé Brumlovka
      • Praha, Tjeckien, 18081
        • Faculty hospital Na Bulovce
  • Tyskland
      • Erkrath, Tyskland, 40699
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Rulf/Langhorst
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Urologische Praxisgemeinschaft Frankfurt Höchst
      • Köln, Tyskland, 50667
        • Pan-Klinik Urologie
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Urologische Praxis
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Urologische Praxis
      • Oberhausen, Tyskland, 46047
        • Urologische Klinik, Ev. Krankenhaus Oberhausen
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Klinikum Offenbach GmbH, Klinik für Urologie
      • Seligenstadt, Tyskland, 63500
        • Asklepios Klinik Seligenstadt
      • Wiesbaden, Tyskland, 65185
        • Praxis Filipas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Benign prostatahyperplasi, baserad på medicinsk historia
  • Tömningssymptom

Exklusions kriterier:

  • Brådskande behov av prostatakirurgi eller tidigare kirurgisk behandling av prostata eller urinblåsa
  • Stor organdysfunktion
  • Eksem (atopiskt dermatit) behandlat under de senaste 6 månaderna
  • Pågående eller nyligen genomförd behandling med sexualhormonläkemedel eller 5 α-reduktashämmare eller botulinumtoxin typ a (Botox) inom de senaste 6 månaderna före randomisering eller med α-blockerare eller sågpalmetto under de senaste 6 veckorna före randomisering
  • Urologiska störningar inklusive neurogen urinblåsdysfunktion på grund av diabetes mellitus eller dokumenterad neurologisk störning, urinrörsförträngning eller historia av bäckenstrålbehandling
  • Anamnes på akuta obstruktiva, infektionssjukdomar eller neurologiska störningar i könsorganen under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo vecka 0, vecka 2, vecka 26 och vecka 28
Experimentell: Cetrorelix 78+78
Läkemedel: Cetrorelix 78+78
Cetrorelix 78 mg kombinerar vecka 0 (52 mg) och vecka 2 (26 mg) + 78 mg kombinerar vecka 26 (52 mg) och vecka 28 (26 mg)
Experimentell: Cetrorelix 78 + Placebo
Läkemedel: Cetrorelix 78 + Placebo
Cetrorelix 78 mg kombinerar vecka 0 (52 mg) och vecka 2 (26 mg) + placebo på vecka 26 och vecka 28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
IPSS-poäng för BPH-symtom baserat på ett patientformulär som bedömer 7 punkter (ofullständig tömning, frekvens, intermittens, brådskande, svag ström, tveksamhet, nocturi) på en skala från 0 (bäst) till 5 (sämst); totalt totalpoängintervall: 0 poäng (bäst) till 35 poäng (sämst)
Baslinje och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Utredare

  • Studiestol: Frans MJ Debruyne, M.D., Andros Mannenkliniek, Arnhem, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2008

Första postat (Uppskatta)

22 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AEZS-102-036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahypertrofi

Kliniska prövningar på Cetrorelix 78+78

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera