Cetrorelix pamoato in pazienti con ipertrofia prostatica benigna sintomatica (BPH)
15 dicembre 2010 aggiornato da: AEterna Zentaris
Cetrorelix Pamoate (AEZS-102) in pazienti con IPB sintomatica: uno studio di efficacia in doppio cieco controllato con placebo
L'ipertrofia prostatica benigna (BPH) è una condizione comune e fastidiosa degli uomini che invecchiano. È caratterizzato da un ingrossamento della prostata che si verifica nei maschi umani di età superiore ai 50 anni che aumenta in prevalenza con l'età, e tra quelli di età compresa tra 50 e 80 anni, circa il 40% riferisce sintomi urinari moderati o gravi di prostatismo. Lo scopo del trattamento è migliorare la qualità della vita dei pazienti, che dipende principalmente dalla gravità dei sintomi dell'IPB. Gli attuali trattamenti dell'IPB hanno un rapporto rischio/beneficio che lascia margini di miglioramento.
Per questo studio, il farmaco in studio (cetrorelix pamoato o placebo) viene somministrato mediante iniezione nei glutei (intramuscolare). Tutti i pazienti che completano la parte in doppio cieco (settimana da 0 a 52) sono idonei a ricevere il farmaco attivo durante la parte in aperto dello studio (settimana da 52 a 90).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
420
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minsk, Bielorussia, 220 023
- 19th Central Regional Policlinic, Urology department
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Minsk, Bielorussia, 220 036
- 4th City Hospital
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Minsk, Bielorussia, 223 052
- Minsk Regional Clinical Hospital, Clinic of Urology
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- University multiprofil Hospital of Active Treatment "Sveti Georgi", Urology Department
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Aleksandrovska Hospital, Kidney Transplantation Department
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Aleksandrovska Hospital, Oncourology Department
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Sofia, Bulgaria, 1756
- National Central Hospital for Active Treatment of Oncology JSC
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Varna, Bulgaria, 9000
- Multiprofil Hospital "Sveta Anna", Urology Department
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Creteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor service Urologie
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Lille, Francia, 59037
- CHU Hôpital Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69437
- Hopital Edouard Heriot Service Urologie
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Pontoise, Francia, 95301
- Hopital René Dubos Service Urologie 6
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Toulouse, Francia, 31000
- C.H.U Rangueil, Service d'Urologie
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Erkrath, Germania, 40699
- Urologische Gemeinschaftspraxis Rulf/Langhorst
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Frankfurt, Germania, 65929
- Urologische Praxisgemeinschaft Frankfurt Höchst
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Köln, Germania, 50667
- Pan-Klinik Urologie
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Marburg, Germania, 35039
- Urologische Praxis
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Münster, Germania, 48143
- Urologische Praxis
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Oberhausen, Germania, 46047
- Urologische Klinik, Ev. Krankenhaus Oberhausen
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Offenbach, Germania, 63069
- Klinikum Offenbach GmbH, Klinik für Urologie
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Seligenstadt, Germania, 63500
- Asklepios Klinik Seligenstadt
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Wiesbaden, Germania, 65185
- Praxis Filipas
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Bari, Italia, 70124
- University of Bari, Department of Urology
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Milano, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele Milano, Università Vita Salute-San Raffaele
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Naples, Italia, 80100
- Università Federico II Napoli
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Napoli, Italia, 80100
- Università Federico II Napoli
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Padova, Italia, 35128
- University of Padova, Department of Urology
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Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
- Urology Clinic Skopje
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Amsterdam, Olanda, 1091
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Olanda, 1091
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem, Olanda, 6803 AA
- Andros Mannenkliniek
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Heerlen, Olanda, 6401 CX
- Atrium medisch centrum
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Leiden, Olanda, 2316
- Andros Mannenkliniek
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Maastricht, Olanda, 6212 XN
- Andros Mannenkliniek
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Maastricht, Olanda, 6212
- Andros Mannenkliniek
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Nijmegen, Olanda, 6500 GS
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Winterswijk, Olanda, 7101
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
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Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary, Urology Research Unit
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Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- Leicester General Hospital, Urology Section
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7AA
- Freeman Hospital, Urology Clinic
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, Regno Unito, CW1 4QJ
- Leighton Hospital, Clinical Trials Dept., Michael Heal Unit
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Besenov, Repubblica Ceca, 25601
- Privat urological ambulance
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Hradec Králové, Repubblica Ceca, 500 02
- Health Center SANUS
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Plzen, Repubblica Ceca, 323 26
- Privat urological ambulance
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Prague, Repubblica Ceca, 120 00
- Urocentrum Prague, Out-Patient Clinic of Urology
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Prague, Repubblica Ceca, 160 00
- Androgeos Clinic
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Prague, Repubblica Ceca, 169 00
- Policlinic Pod Marjánkou 12, Urological Department
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Praha, Repubblica Ceca, 12808
- 1st Medical Faculty of Charles University, Deputy Department and Clinic of Urology
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Praha, Repubblica Ceca, 14000
- Urological center Uro-Santé Brumlovka
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Praha, Repubblica Ceca, 18081
- Faculty hospital Na Bulovce
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Bucharest, Romania, 021336
- S.C. Uro Andro Med Srl
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Bucharest, Romania, 042122
- Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan", Clinica Urologie
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Bucharest, Romania, 050659
- Spitalul Clinic de Urologie "Prof. Dr. Th. Burghele"
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Bucharest, Romania, 22328
- Clinica Chirurgie Urologica si Transplant Renal
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Pantelimon, Romania, 77145
- Centrul Medical "Sf. Pantelimon"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iperplasia prostatica benigna, basata sull'anamnesi
- Sintomi di svuotamento
Criteri di esclusione:
- Necessità urgente di intervento chirurgico alla prostata o precedente trattamento chirurgico della prostata o della vescica
- Disfunzione d'organo principale
- Eczema (dermatite atopica) trattato negli ultimi 6 mesi
- Trattamento attuale o recente con farmaci ormonali sessuali o inibitori della 5α reduttasi o tossina botulinica di tipo a (Botox) negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione o con α bloccanti o saw palmetto nelle ultime 6 settimane prima della randomizzazione
- Disturbi urologici inclusa disfunzione neurogena della vescica dovuta a diabete mellito o disturbo neurologico documentato, stenosi uretrale o anamnesi di radioterapia pelvica
- Storia di disturbi acuti ostruttivi, infettivi o neurologici del tratto genito-urinario negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 26 e alla settimana 28
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Sperimentale: Cetrorelix 78+78
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Cetrorelix 78 mg che combina la Settimana 0 (52 mg) e la Settimana 2 (26 mg) + 78 mg che combina la Settimana 26 (52 mg) e la Settimana 28 (26 mg)
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Sperimentale: Cetrorelix 78 + Placebo
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Cetrorelix 78 mg che combina la Settimana 0 (52 mg) e la Settimana 2 (26 mg) + Placebo alla Settimana 26 e alla Settimana 28
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
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Punteggio IPSS dei sintomi dell'IPB basato su un questionario del paziente che valuta 7 elementi (minzione incompleta, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, esitazione, nicturia) su una scala da 0 (migliore) a 5 (peggiore); intervallo di punteggio complessivo totale: da 0 punti (migliore) a 35 punti (peggiore)
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Basale e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Frans MJ Debruyne, M.D., Andros Mannenkliniek, Arnhem, The Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEZS-102-036
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