Cetrorelix Pamoate hos patienter med symptomatisk benign prostatahypertrofi (BPH)
15. december 2010 opdateret af: AEterna Zentaris
Cetrorelix Pamoate (AEZS-102) hos patienter med symptomatisk BPH: en dobbeltblind placebokontrolleret effektundersøgelse
Benign prostatahypertrofi (BPH) er en almindelig og generende tilstand hos aldrende mænd. Det er karakteriseret ved en forstørrelse af prostata, der forekommer hos mænd over 50 år, som stiger i prævalens med alderen, og blandt dem i alderen 50 til 80 år rapporterer omkring 40 % moderate eller svære urinvejssymptomer på prostatisme. Formålet med behandlingen er at forbedre patienternes livskvalitet, som primært afhænger af sværhedsgraden af symptomerne på BPH. Nuværende behandlinger af BPH har et fordel/risiko-forhold, som giver plads til forbedring.
Til denne undersøgelse indgives undersøgelsesmedicin (Cetrorelix pamoate eller placebo) ved injektion i balderne (intramuskulært). Alle patienter, der fuldfører den dobbeltblindede del (uge 0 til 52), er berettiget til at modtage det aktive lægemiddel under den åbne del af undersøgelsen (uge 52 til 90).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- University multiprofil Hospital of Active Treatment "Sveti Georgi", Urology Department
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Aleksandrovska Hospital, Kidney Transplantation Department
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Aleksandrovska Hospital, Oncourology Department
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- National Central Hospital for Active Treatment of Oncology JSC
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Multiprofil Hospital "Sveta Anna", Urology Department
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary, Urology Research Unit
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Leicester General Hospital, Urology Section
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7AA
- Freeman Hospital, Urology Clinic
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
- Leighton Hospital, Clinical Trials Dept., Michael Heal Unit
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94000
- Hopital Henri Mondor service Urologie
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHU Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Hopital Edouard Heriot Service Urologie
-
Pontoise, Frankrig, 95301
- Hopital René Dubos Service Urologie 6
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- C.H.U Rangueil, Service d'Urologie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1091
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holland, 1091
- Gelre Ziekenhuizen
-
Arnhem, Holland, 6803 AA
- Andros Mannenkliniek
-
Heerlen, Holland, 6401 CX
- Atrium medisch centrum
-
Leiden, Holland, 2316
- Andros Mannenkliniek
-
Maastricht, Holland, 6212 XN
- Andros Mannenkliniek
-
Maastricht, Holland, 6212
- Andros Mannenkliniek
-
Nijmegen, Holland, 6500 GS
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Winterswijk, Holland, 7101
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
-
-
-
-
-
Minsk, Hviderusland, 220 023
- 19th Central Regional Policlinic, Urology department
-
Minsk, Hviderusland, 220 036
- 4th City Hospital
-
Minsk, Hviderusland, 223 052
- Minsk Regional Clinical Hospital, Clinic of Urology
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- University of Bari, Department of Urology
-
Milano, Italien, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele Milano, Università Vita Salute-San Raffaele
-
Naples, Italien, 80100
- Università Federico II Napoli
-
Napoli, Italien, 80100
- Università Federico II Napoli
-
Padova, Italien, 35128
- University of Padova, Department of Urology
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
- Urology Clinic Skopje
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 021336
- S.C. Uro Andro Med Srl
-
Bucharest, Rumænien, 042122
- Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan", Clinica Urologie
-
Bucharest, Rumænien, 050659
- Spitalul Clinic de Urologie "Prof. Dr. Th. Burghele"
-
Bucharest, Rumænien, 22328
- Clinica Chirurgie Urologica si Transplant Renal
-
Pantelimon, Rumænien, 77145
- Centrul Medical "Sf. Pantelimon"
-
-
-
-
-
Besenov, Tjekkiet, 25601
- Privat urological ambulance
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 02
- Health Center SANUS
-
Plzen, Tjekkiet, 323 26
- Privat urological ambulance
-
Prague, Tjekkiet, 120 00
- Urocentrum Prague, Out-Patient Clinic of Urology
-
Prague, Tjekkiet, 160 00
- Androgeos Clinic
-
Prague, Tjekkiet, 169 00
- Policlinic Pod Marjánkou 12, Urological Department
-
Praha, Tjekkiet, 12808
- 1st Medical Faculty of Charles University, Deputy Department and Clinic of Urology
-
Praha, Tjekkiet, 14000
- Urological center Uro-Santé Brumlovka
-
Praha, Tjekkiet, 18081
- Faculty hospital Na Bulovce
-
-
-
-
-
Erkrath, Tyskland, 40699
- Urologische Gemeinschaftspraxis Rulf/Langhorst
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Urologische Praxisgemeinschaft Frankfurt Höchst
-
Köln, Tyskland, 50667
- Pan-Klinik Urologie
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Urologische Praxis
-
Münster, Tyskland, 48143
- Urologische Praxis
-
Oberhausen, Tyskland, 46047
- Urologische Klinik, Ev. Krankenhaus Oberhausen
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Klinikum Offenbach GmbH, Klinik für Urologie
-
Seligenstadt, Tyskland, 63500
- Asklepios Klinik Seligenstadt
-
Wiesbaden, Tyskland, 65185
- Praxis Filipas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Benign prostatahyperplasi, baseret på sygehistorie
- Tømningssymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Akut behov for prostatakirurgi eller forudgående kirurgisk behandling af prostata eller blære
- Større organdysfunktion
- Eksem (atopisk dermatitis) behandlet i løbet af de sidste 6 måneder
- Aktuel eller nylig behandling med seksuelle hormonlægemidler eller 5 α-reduktasehæmmere eller botulinumtoksin type a (Botox) inden for de sidste 6 måneder forud for randomisering eller med α-blokkere eller saw palmetto inden for de sidste 6 uger før randomisering
- Urologiske lidelser, herunder neurogen blæredysfunktion på grund af diabetes mellitus eller dokumenteret neurologisk lidelse, urethral striktursygdom eller historie med bækkenstrålebehandling
- Anamnese med akutte obstruktive, infektiøse eller neurologiske lidelser i genitourinary tract inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo i uge 0, uge 2, uge 26 og uge 28
|
|
Eksperimentel: Cetrorelix 78+78
|
Cetrorelix 78 mg kombineret uge 0 (52 mg) og uge 2 (26 mg) + 78 mg kombineret uge 26 (52 mg) og uge 28 (26 mg)
|
|
Eksperimentel: Cetrorelix 78 + Placebo
|
Cetrorelix 78 mg kombinerer uge 0 (52 mg) og uge 2 (26 mg) + placebo i uge 26 og uge 28
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
|
IPSS-score af BPH-symptomer baseret på et patientspørgeskema, der vurderer 7 punkter (ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, tøven, nocturi) på en skala fra 0 (bedst) til 5 (værst); samlet samlet scoreinterval: 0 point (bedst) til 35 point (dårligst)
|
Baseline og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Frans MJ Debruyne, M.D., Andros Mannenkliniek, Arnhem, The Netherlands
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2008
Først opslået (Skøn)
22. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEZS-102-036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .