Cetrorelix Pamoate bei Patienten mit symptomatischer benigner Prostatahypertrophie (BPH)
15. Dezember 2010 aktualisiert von: AEterna Zentaris
Cetrorelix Pamoate (AEZS-102) bei Patienten mit symptomatischer BPH: eine doppelblinde placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie
Benigne Prostatahypertrophie (BPH) ist eine häufige und lästige Erkrankung alternder Männer. Es ist durch eine Vergrößerung der Prostata gekennzeichnet, die bei Männern über 50 Jahren auftritt, deren Prävalenz mit dem Alter zunimmt, und unter den 50- bis 80-Jährigen berichten etwa 40 % von mäßigen oder schweren Harnsymptomen von Prostatismus. Ziel der Behandlung ist die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, die in erster Linie von der Schwere der BPH-Symptome abhängt. Gegenwärtige Behandlungen von BPH haben ein Nutzen/Risiko-Verhältnis, das Raum für Verbesserungen lässt.
Für diese Studie wird das Studienmedikament (Cetrorelix pamoate oder Placebo) durch Injektion in das Gesäß (intramuskulär) verabreicht. Alle Patienten, die den doppelblinden Teil (Woche 0 bis 52) abschließen, sind berechtigt, das aktive Medikament während des offenen Teils der Studie (Woche 52 bis 90) zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
420
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- University multiprofil Hospital of Active Treatment "Sveti Georgi", Urology Department
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Aleksandrovska Hospital, Kidney Transplantation Department
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Aleksandrovska Hospital, Oncourology Department
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Sofia, Bulgarien, 1756
- National Central Hospital for Active Treatment of Oncology JSC
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Varna, Bulgarien, 9000
- Multiprofil Hospital "Sveta Anna", Urology Department
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Erkrath, Deutschland, 40699
- Urologische Gemeinschaftspraxis Rulf/Langhorst
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Frankfurt, Deutschland, 65929
- Urologische Praxisgemeinschaft Frankfurt Höchst
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Köln, Deutschland, 50667
- Pan-Klinik Urologie
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Marburg, Deutschland, 35039
- Urologische Praxis
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Münster, Deutschland, 48143
- Urologische Praxis
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Oberhausen, Deutschland, 46047
- Urologische Klinik, Ev. Krankenhaus Oberhausen
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Offenbach, Deutschland, 63069
- Klinikum Offenbach GmbH, Klinik für Urologie
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Seligenstadt, Deutschland, 63500
- Asklepios Klinik Seligenstadt
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Wiesbaden, Deutschland, 65185
- Praxis Filipas
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Creteil, Frankreich, 94000
- Hopital Henri Mondor service Urologie
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Lille, Frankreich, 59037
- CHU Hôpital Claude Huriez
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Lyon, Frankreich, 69437
- Hopital Edouard Heriot Service Urologie
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Pontoise, Frankreich, 95301
- Hopital René Dubos Service Urologie 6
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Toulouse, Frankreich, 31000
- C.H.U Rangueil, Service d'Urologie
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Bari, Italien, 70124
- University of Bari, Department of Urology
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Milano, Italien, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele Milano, Università Vita Salute-San Raffaele
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Naples, Italien, 80100
- Università Federico II Napoli
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Napoli, Italien, 80100
- Università Federico II Napoli
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Padova, Italien, 35128
- University of Padova, Department of Urology
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Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
- Urology Clinic Skopje
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Amsterdam, Niederlande, 1091
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Niederlande, 1091
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem, Niederlande, 6803 AA
- Andros Mannenkliniek
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Heerlen, Niederlande, 6401 CX
- Atrium medisch centrum
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Leiden, Niederlande, 2316
- Andros Mannenkliniek
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Maastricht, Niederlande, 6212 XN
- Andros Mannenkliniek
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Maastricht, Niederlande, 6212
- Andros Mannenkliniek
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Nijmegen, Niederlande, 6500 GS
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Winterswijk, Niederlande, 7101
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
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Bucharest, Rumänien, 021336
- S.C. Uro Andro Med Srl
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Bucharest, Rumänien, 042122
- Spitalul Clinic de Urgenta "Sf. Ioan", Clinica Urologie
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Bucharest, Rumänien, 050659
- Spitalul Clinic de Urologie "Prof. Dr. Th. Burghele"
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Bucharest, Rumänien, 22328
- Clinica Chirurgie Urologica si Transplant Renal
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Pantelimon, Rumänien, 77145
- Centrul Medical "Sf. Pantelimon"
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Besenov, Tschechische Republik, 25601
- Privat urological ambulance
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Hradec Králové, Tschechische Republik, 500 02
- Health Center SANUS
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Plzen, Tschechische Republik, 323 26
- Privat urological ambulance
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Prague, Tschechische Republik, 120 00
- Urocentrum Prague, Out-Patient Clinic of Urology
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Prague, Tschechische Republik, 160 00
- Androgeos Clinic
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Prague, Tschechische Republik, 169 00
- Policlinic Pod Marjánkou 12, Urological Department
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Praha, Tschechische Republik, 12808
- 1st Medical Faculty of Charles University, Deputy Department and Clinic of Urology
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Praha, Tschechische Republik, 14000
- Urological center Uro-Santé Brumlovka
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Praha, Tschechische Republik, 18081
- Faculty hospital Na Bulovce
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary, Urology Research Unit
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Leicester General Hospital, Urology Section
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7AA
- Freeman Hospital, Urology Clinic
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
- Leighton Hospital, Clinical Trials Dept., Michael Heal Unit
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Minsk, Weißrussland, 220 023
- 19th Central Regional Policlinic, Urology department
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Minsk, Weißrussland, 220 036
- 4th City Hospital
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Minsk, Weißrussland, 223 052
- Minsk Regional Clinical Hospital, Clinic of Urology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Benigne Prostatahyperplasie, basierend auf der Krankengeschichte
- Miktionssymptome
Ausschlusskriterien:
- Dringende Notwendigkeit einer Prostataoperation oder vorheriger chirurgischer Behandlung der Prostata oder Blase
- Schwerwiegende Organfunktionsstörung
- Ekzem (atopische Dermatitis), das in den letzten 6 Monaten behandelt wurde
- Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit Sexualhormonmedikamenten oder 5-α-Reduktase-Hemmern oder Botulinumtoxin Typ A (Botox) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung oder mit α-Blockern oder Sägepalme innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Randomisierung
- Urologische Erkrankungen, einschließlich neurogener Blasenfunktionsstörung aufgrund von Diabetes mellitus oder dokumentierter neurologischer Erkrankung, Harnröhrenstrikturerkrankung oder Vorgeschichte einer Becken-Strahlentherapie
- Vorgeschichte von akuten obstruktiven, infektiösen oder neurologischen Erkrankungen des Urogenitaltrakts innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo in Woche 0, Woche 2, Woche 26 und Woche 28
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Experimental: Cetrorelix 78+78
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Cetrorelix 78 mg kombiniert Woche 0 (52 mg) und Woche 2 (26 mg) + 78 mg kombiniert Woche 26 (52 mg) und Woche 28 (26 mg)
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Experimental: Cetrorelix 78 + Placebo
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Cetrorelix 78 mg kombiniert Woche 0 (52 mg) und Woche 2 (26 mg) + Placebo in Woche 26 und Woche 28
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
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IPSS-Score der BPH-Symptome basierend auf einem Patientenfragebogen, der 7 Punkte (unvollständige Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Harndrang, schwacher Harnfluss, Zögern, Nykturie) auf einer Skala von 0 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet; Gesamtpunktzahlbereich: 0 Punkte (am besten) bis 35 Punkte (am schlechtesten)
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Baseline und 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Frans MJ Debruyne, M.D., Andros Mannenkliniek, Arnhem, The Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AEZS-102-036
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