Lokální kyselina aminolevulová u pacientů s nemelanomovou rakovinou kůže
Hodnocení tvorby protoporfyrinu u nemelanomových kožních karcinomů po lokální aplikaci kyseliny 5-aminolevulové: Pilotní studie
ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků nádorové tkáně v laboratoři od pacientů s nemelanomovým karcinomem kůže, kteří byli léčeni topickou kyselinou aminolevulinovou, může lékařům pomoci předpovědět, jak budou pacienti reagovat na fotodynamickou terapii.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje topickou kyselinu aminolevulinovou u pacientů s nemelanomovým karcinomem kůže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Vyhodnotit distribuci a hloubku protoporfyrinu IX (PpIX) v různých typech nemelanomových kožních karcinomů po lokálním podání kyseliny aminolevulové (ALA).
- Získat in vivo měření ALA-indukované tvorby PpIX v různých zónách nádorů, jak bylo měřeno metodami fluorescenční detekce.
- Korelovat hladinu fluorescence PpIX detekovanou neinvazivními optickými měřeními s morfologickými charakteristikami nádorů.
- Založit tkáňovou banku rakoviny kůže.
POPIS: Topická aminolevulová kyselina (ALA) se aplikuje do středu povrchu nádoru. Pacienti pak podstoupí biopsii punčového nádoru oblasti, kde je aplikována ALA, následovanou chirurgickým zákrokem k odstranění nádoru. Vzorky tkání jsou hodnoceny na hladiny protoporfyrinu (PpIX) fluorescenční konfokální mikroskopií a hyperspektrálním zobrazením. Přebytečná nádorová tkáň může být uložena v tkáňové bance rakoviny kůže. Povrchová měření (z celkem 5 povrchových míst) fluorescence PpIX se provádějí na začátku a 2 hodiny po aplikaci ALA pomocí ručního dozimetru na bázi optických vláken.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Musí mít alespoň 1 biopsií prokázanou nemelanomovou rakovinu kůže o minimálním průměru 4 mm
- Žádné nádory lokalizované na očních víčkách, distálním nosu, chrupavčitých částech uší nebo rtech
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Není známa přecitlivělost na kyselinu aminolevulovou nebo na kteroukoli složku tohoto léku
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Souběžné podávání imunosupresivních nebo chemoterapeutických léků je povoleno
- Současné podávání kortikosteroidů (užívané ústy nebo velké dávky užívané inhalátorem) je povoleno
- Současné systémové retinoidy (např. isotretinoin, acitretin, bexaroten, alitretinoin) nebo vitamin A povoleny
- Jiné souběžné léky, které mohou ovlivnit epidermální růst a diferenciaci (např. anti-EGFR monoklonální protilátky), jsou povoleny
- Žádná souběžná účast v jiné klinické studii
- Žádná současná lokální léčba pro cílový nádor nebo pro jiné nemelanomové rakoviny kůže
- Žádná souběžná lékařská terapie nebo radioterapie pro jiné druhy rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální hloubka fluorescence protoporfyrinu IX (PpIX) u různých typů nemelanomových kožních karcinomů po lokální aplikaci kyseliny aminolevulové (ALA)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
In vivo měření tvorby PpIX indukované ALA v různých zónách nádorů, jak bylo měřeno metodami fluorescenční detekce
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Korelace úrovně fluorescence PpIX detekované neinvazivními optickými měřeními s morfologickými charakteristikami nádorů
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Založení tkáňové banky rakoviny kůže
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE-9Z07-CC417
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
- P01CA084203 (Grant/smlouva NIH USA)
- CC417 (JINÝ: Case Comprehensive Cancer IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .