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Acido aminolevulinico topico in pazienti con cancro della pelle non melanoma

30 dicembre 2016 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Valutazione della formazione di protoporfirina nei tumori cutanei non melanoma dopo l'applicazione topica dell'acido 5-aminolevulinico: uno studio pilota

RAZIONALE: Studiare campioni di tessuto tumorale in laboratorio da pazienti con cancro della pelle non melanoma che è stato trattato con acido aminolevulinico topico può aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno alla terapia fotodinamica.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'acido aminolevulinico topico in pazienti con cancro della pelle non melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la distribuzione e la profondità della protoporfirina IX (PpIX) all'interno di diversi tipi di tumori cutanei non melanoma dopo somministrazione topica di acido aminolevulinico (ALA).
  • Per ottenere misurazioni in vivo della formazione di PpIX indotta da ALA all'interno di diverse zone dei tumori misurate mediante metodi di rilevamento della fluorescenza.
  • Correlare il livello di fluorescenza PpIX rilevato mediante misurazioni ottiche non invasive con le caratteristiche morfologiche dei tumori.
  • Istituire una banca dei tessuti del cancro della pelle.

SCHEMA: L'acido aminolevulinico topico (ALA) viene applicato al centro della superficie del tumore. I pazienti vengono quindi sottoposti a biopsia del tumore dell'area in cui viene applicato l'ALA, seguita da un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. I campioni di tessuto vengono valutati per i livelli di protoporfirina (PpIX) mediante microscopia confocale a fluorescenza e imaging iperspettrale. Il tessuto tumorale in eccesso può essere conservato in una banca del tessuto tumorale della pelle. Le misurazioni superficiali (da un totale di 5 siti superficiali) della fluorescenza PpIX vengono effettuate al basale e 2 ore dopo l'applicazione di ALA utilizzando un dosimetro portatile basato su fibra ottica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Deve avere almeno 1 tumore della pelle non melanoma comprovato da biopsia con un diametro minimo di 4 mm
  • Nessun tumore localizzato sulle palpebre, naso distale, porzioni cartilaginee delle orecchie o labbra

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna ipersensibilità nota all'acido aminolevulinico o a qualsiasi componente di questo farmaco

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Sono consentiti farmaci immunosoppressivi o chemioterapici concomitanti
  • Sono consentiti corticosteroidi concomitanti (assunti per via orale o dosi elevate assunte con un inalatore).
  • Retinoidi sistemici concomitanti (ad es. isotretinoina, acitretina, bexarotene, alitretinoina) o vitamina A consentiti
  • Sono consentiti altri farmaci concomitanti che possono influenzare la crescita e la differenziazione epidermica (ad es. anticorpi monoclonali anti-EGFR)
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico
  • Nessun trattamento topico concomitante per il tumore bersaglio o per altri tumori della pelle diversi dal melanoma
  • Nessuna terapia medica concomitante o radioterapia per altri tumori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profondità massima della fluorescenza della protoporfirina IX (PpIX) in diversi tipi di tumori cutanei diversi dal melanoma dopo somministrazione topica di acido aminolevulinico (ALA)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni in vivo della formazione di PpIX indotta da ALA all'interno di diverse zone dei tumori misurate mediante metodi di rilevamento della fluorescenza
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Correlazione del livello di fluorescenza PpIX rilevato da misurazioni ottiche non invasive con caratteristiche morfologiche dei tumori
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Istituzione di una banca dei tessuti del cancro della pelle
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE-9Z07-CC417
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P01CA084203 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CC417 (ALTRO: Case Comprehensive Cancer IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della pelle non melanomatoso

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