Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel aminolevulinsyre hos patienter med ikke-melanom hudkræft

30. december 2016 opdateret af: The Cleveland Clinic

Evaluering af protoporphyrindannelse i ikke-melanom hudkræft efter topisk påføring af 5-aminolevulinsyre: en pilotundersøgelse

RATIONALE: At studere prøver af tumorvæv i laboratoriet fra patienter med ikke-melanom hudkræft, der er blevet behandlet med topisk aminolevulinsyre, kan hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på fotodynamisk terapi.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer topisk aminolevulinsyre hos patienter med ikke-melanom hudkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At evaluere fordelingen og dybden af ​​protoporphyrin IX (PpIX) inden for forskellige typer ikke-melanom hudkræft efter topisk aminolevulinsyre (ALA) administration.
  • At opnå in vivo-målinger af ALA-induceret PpIX-dannelse inden for forskellige zoner af tumorerne som målt ved fluorescensdetektionsmetoder.
  • At korrelere niveauet af PpIX-fluorescens detekteret ved ikke-invasive optiske målinger med morfologiske karakteristika af tumorerne.
  • At etablere en hudkræftvævsbank.

OVERSIGT: Topisk aminolevulinsyre (ALA) påføres midten af ​​tumoroverfladen. Patienterne gennemgår derefter punch tumorbiopsi af det område, hvor ALA'en påføres, efterfulgt af operation for at fjerne tumoren. Vævsprøver vurderes for protoporphyrin (PpIX) niveauer ved fluorescens konfokal mikroskopi og hyperspektral billeddannelse. Overskydende tumorvæv kan opbevares i en hudkræftvævsbank. Overflademålinger (fra i alt 5 overfladesteder) af PpIX-fluorescens tages ved baseline og 2 timer efter ALA-påføring ved hjælp af et optisk fiberbaseret håndholdt dosimeter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Skal have mindst 1 biopsi-bevist non-melanom hudkræft med en minimum diameter på 4 mm
  • Ingen tumorer placeret på øjenlågene, den distale næse, bruskagtige dele af ørerne eller læberne

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt overfølsomhed over for aminolevulinsyre eller nogen komponent i denne medicin

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Samtidig immunsuppressiv eller kemoterapeutisk medicin tilladt
  • Samtidige kortikosteroider (indtaget gennem munden eller store doser taget med en inhalator) tilladt
  • Samtidige systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin, acitretin, bexaroten, alitretinoin) eller A-vitamin tilladt
  • Andre samtidige lægemidler, der kan påvirke epidermal vækst og differentiering (f.eks. anti-EGFR monoklonale antistoffer) tilladt
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Ingen samtidig topisk behandling af måltumoren eller for andre ikke-melanom hudkræftformer
  • Ingen samtidig medicinsk behandling eller strålebehandling for andre kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal dybde af protoporphyrin IX (PpIX) fluorescens i forskellige typer ikke-melanom hudkræft efter topisk aminolevulinsyre (ALA) administration
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In vivo målinger af ALA-induceret PpIX-dannelse inden for forskellige zoner af tumorerne som målt ved fluorescensdetektionsmetoder
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Korrelation af niveauet af PpIX-fluorescens påvist ved ikke-invasive optiske målinger med morfologiske karakteristika af tumorerne
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Etablering af hudkræftvævsbank
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2008

Først opslået (SKØN)

22. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE-9Z07-CC417
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P01CA084203 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CC417 (ANDET: Case Comprehensive Cancer IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aminovulinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner