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Ácido aminolevulínico tópico en pacientes con cáncer de piel no melanoma

30 de diciembre de 2016 actualizado por: The Cleveland Clinic

Evaluación de la formación de protoporfirina en cánceres de piel no melanoma después de la aplicación tópica de ácido 5-aminolevulínico: un estudio piloto

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de tejido tumoral en el laboratorio de pacientes con cáncer de piel no melanoma que han sido tratados con ácido aminolevulínico tópico puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes a la terapia fotodinámica.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando el ácido aminolevulínico tópico en pacientes con cáncer de piel no melanoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la distribución y la profundidad de la protoporfirina IX (PpIX) en diferentes tipos de cánceres de piel no melanoma después de la administración tópica de ácido aminolevulínico (ALA).
  • Para obtener mediciones in vivo de la formación de PpIX inducida por ALA dentro de diferentes zonas de los tumores según lo medido por métodos de detección de fluorescencia.
  • Correlacionar el nivel de fluorescencia de PpIX detectado por medidas ópticas no invasivas con las características morfológicas de los tumores.
  • Establecer un banco de tejidos de cáncer de piel.

ESQUEMA: Se aplica ácido aminolevulínico (ALA) tópico en el centro de la superficie del tumor. Luego, los pacientes se someten a una biopsia del tumor con sacabocados del área donde se aplica el ALA, seguida de una cirugía para extirpar el tumor. Las muestras de tejido se evalúan para determinar los niveles de protoporfirina (PpIX) mediante microscopía confocal de fluorescencia e imágenes hiperespectrales. El exceso de tejido tumoral puede almacenarse en un banco de tejidos de cáncer de piel. Las mediciones de superficie (de un total de 5 sitios de superficie) de la fluorescencia de PpIX se toman al inicio y 2 horas después de la aplicación de ALA usando un dosímetro portátil basado en fibra óptica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Debe tener al menos 1 cáncer de piel no melanoma comprobado por biopsia con un diámetro mínimo de 4 mm
  • No hay tumores ubicados en los párpados, nariz distal, porciones cartilaginosas de las orejas o labios

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • No se conoce hipersensibilidad al ácido aminolevulínico ni a ningún componente de este medicamento.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Se permiten medicamentos inmunosupresores o quimioterapéuticos concurrentes
  • Corticosteroides concurrentes (tomados por vía oral o grandes dosis tomadas con un inhalador) permitidos
  • Retinoides sistémicos concurrentes (p. ej., isotretinoína, acitretina, bexaroteno, alitretinoína) o vitamina A permitidos
  • Se permiten otros medicamentos concurrentes que pueden afectar el crecimiento y la diferenciación epidérmicos (p. ej., anticuerpos monoclonales anti-EGFR)
  • Sin participación concurrente en otro ensayo clínico
  • Sin tratamiento tópico concurrente para el tumor objetivo o para otros cánceres de piel no melanoma
  • Sin tratamiento médico o radioterapia concurrentes para otros tipos de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Profundidad máxima de fluorescencia de protoporfirina IX (PpIX) en diferentes tipos de cánceres de piel no melanoma después de la administración tópica de ácido aminolevulínico (ALA)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones in vivo de la formación de PpIX inducida por ALA dentro de diferentes zonas de los tumores según lo medido por métodos de detección de fluorescencia
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Correlación del nivel de fluorescencia de PpIX detectado por mediciones ópticas no invasivas con características morfológicas de los tumores
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Establecimiento de un banco de tejidos de cáncer de piel
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CASE-9Z07-CC417
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P01CA084203 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CC417 (OTRO: Case Comprehensive Cancer IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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