- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00663910
Ácido aminolevulínico tópico en pacientes con cáncer de piel no melanoma
Evaluación de la formación de protoporfirina en cánceres de piel no melanoma después de la aplicación tópica de ácido 5-aminolevulínico: un estudio piloto
FUNDAMENTO: El estudio de muestras de tejido tumoral en el laboratorio de pacientes con cáncer de piel no melanoma que han sido tratados con ácido aminolevulínico tópico puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes a la terapia fotodinámica.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando el ácido aminolevulínico tópico en pacientes con cáncer de piel no melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la distribución y la profundidad de la protoporfirina IX (PpIX) en diferentes tipos de cánceres de piel no melanoma después de la administración tópica de ácido aminolevulínico (ALA).
- Para obtener mediciones in vivo de la formación de PpIX inducida por ALA dentro de diferentes zonas de los tumores según lo medido por métodos de detección de fluorescencia.
- Correlacionar el nivel de fluorescencia de PpIX detectado por medidas ópticas no invasivas con las características morfológicas de los tumores.
- Establecer un banco de tejidos de cáncer de piel.
ESQUEMA: Se aplica ácido aminolevulínico (ALA) tópico en el centro de la superficie del tumor. Luego, los pacientes se someten a una biopsia del tumor con sacabocados del área donde se aplica el ALA, seguida de una cirugía para extirpar el tumor. Las muestras de tejido se evalúan para determinar los niveles de protoporfirina (PpIX) mediante microscopía confocal de fluorescencia e imágenes hiperespectrales. El exceso de tejido tumoral puede almacenarse en un banco de tejidos de cáncer de piel. Las mediciones de superficie (de un total de 5 sitios de superficie) de la fluorescencia de PpIX se toman al inicio y 2 horas después de la aplicación de ALA usando un dosímetro portátil basado en fibra óptica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Debe tener al menos 1 cáncer de piel no melanoma comprobado por biopsia con un diámetro mínimo de 4 mm
- No hay tumores ubicados en los párpados, nariz distal, porciones cartilaginosas de las orejas o labios
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- No se conoce hipersensibilidad al ácido aminolevulínico ni a ningún componente de este medicamento.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Se permiten medicamentos inmunosupresores o quimioterapéuticos concurrentes
- Corticosteroides concurrentes (tomados por vía oral o grandes dosis tomadas con un inhalador) permitidos
- Retinoides sistémicos concurrentes (p. ej., isotretinoína, acitretina, bexaroteno, alitretinoína) o vitamina A permitidos
- Se permiten otros medicamentos concurrentes que pueden afectar el crecimiento y la diferenciación epidérmicos (p. ej., anticuerpos monoclonales anti-EGFR)
- Sin participación concurrente en otro ensayo clínico
- Sin tratamiento tópico concurrente para el tumor objetivo o para otros cánceres de piel no melanoma
- Sin tratamiento médico o radioterapia concurrentes para otros tipos de cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Profundidad máxima de fluorescencia de protoporfirina IX (PpIX) en diferentes tipos de cánceres de piel no melanoma después de la administración tópica de ácido aminolevulínico (ALA)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mediciones in vivo de la formación de PpIX inducida por ALA dentro de diferentes zonas de los tumores según lo medido por métodos de detección de fluorescencia
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Correlación del nivel de fluorescencia de PpIX detectado por mediciones ópticas no invasivas con características morfológicas de los tumores
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Establecimiento de un banco de tejidos de cáncer de piel
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE-9Z07-CC417
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P01CA084203 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CC417 (OTRO: Case Comprehensive Cancer IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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