Topische Aminolävulinsäure bei Patienten mit hellem Hautkrebs
Bewertung der Protoporphyrin-Bildung bei Nicht-Melanom-Hautkrebs nach topischer Anwendung von 5-Aminolävulinsäure: Eine Pilotstudie
BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Tumorgewebeproben im Labor von Patienten mit hellem Hautkrebs, die mit topischer Aminolävulinsäure behandelt wurden, kann Ärzten dabei helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die photodynamische Therapie ansprechen werden.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht topische Aminolävulinsäure bei Patienten mit hellem Hautkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewertung der Verteilung und Tiefe von Protoporphyrin IX (PpIX) bei verschiedenen Arten von Nicht-Melanom-Hautkrebs nach topischer Verabreichung von Aminolävulinsäure (ALA).
- Um In-vivo-Messungen der ALA-induzierten PpIX-Bildung in verschiedenen Zonen der Tumore zu erhalten, gemessen durch Fluoreszenz-Nachweisverfahren.
- Korrelieren des durch nicht-invasive optische Messungen nachgewiesenen Niveaus der PpIX-Fluoreszenz mit morphologischen Eigenschaften der Tumore.
- Aufbau einer Hautkrebsgewebebank.
ÜBERBLICK: Topische Aminolävulinsäure (ALA) wird auf die Mitte der Tumoroberfläche aufgetragen. Die Patienten werden dann einer Stanztumorbiopsie des Bereichs unterzogen, in dem die ALA angewendet wird, gefolgt von einer Operation zur Entfernung des Tumors. Gewebeproben werden durch konfokale Fluoreszenzmikroskopie und hyperspektrale Bildgebung auf Protoporphyrin (PpIX)-Spiegel untersucht. Überschüssiges Tumorgewebe kann in einer Hautkrebsgewebebank gelagert werden. Oberflächenmessungen (von insgesamt 5 Oberflächenstellen) der PpIX-Fluoreszenz werden zu Beginn und 2 Stunden nach der ALA-Anwendung unter Verwendung eines faserbasierten Handdosimeters durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Muss mindestens 1 durch Biopsie nachgewiesenen Nicht-Melanom-Hautkrebs mit einem Mindestdurchmesser von 4 mm haben
- Keine Tumoren an Augenlidern, distaler Nase, knorpeligen Teilen der Ohren oder Lippen
PATIENTENMERKMALE:
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aminolävulinsäure oder einen Bestandteil dieses Medikaments
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Gleichzeitige immunsuppressive oder chemotherapeutische Medikamente erlaubt
- Gleichzeitige Kortikosteroide (oral eingenommen oder große Dosen mit einem Inhalator) erlaubt
- Gleichzeitige systemische Retinoide (z. B. Isotretinoin, Acitretin, Bexaroten, Alitretinoin) oder Vitamin A erlaubt
- Andere gleichzeitige Medikamente, die das Wachstum und die Differenzierung der Epidermis beeinflussen können (z. B. monoklonale Anti-EGFR-Antikörper), sind erlaubt
- Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Keine gleichzeitige topische Behandlung des Zieltumors oder anderer nicht-melanozytärer Hautkrebsarten
- Keine gleichzeitige medikamentöse Therapie oder Strahlentherapie für andere Krebsarten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximale Tiefe der Protoporphyrin IX (PpIX)-Fluoreszenz bei verschiedenen Arten von Nicht-Melanom-Hautkrebs nach topischer Aminolävulinsäure (ALA)-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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In-vivo-Messungen der ALA-induzierten PpIX-Bildung in verschiedenen Zonen der Tumore, gemessen durch Fluoreszenzdetektionsverfahren
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Korrelation des durch nicht-invasive optische Messungen nachgewiesenen Niveaus der PpIX-Fluoreszenz mit morphologischen Merkmalen der Tumore
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Einrichtung einer Hautkrebsgewebebank
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE-9Z07-CC417
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P01CA084203 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CC417 (ANDERE: Case Comprehensive Cancer IRB)
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