Аминолевулиновая кислота для местного применения у пациентов с немеланомным раком кожи
Оценка образования протопорфирина при немеланомном раке кожи после местного применения 5-аминолевулиновой кислоты: пилотное исследование
ОБОСНОВАНИЕ: Лабораторное изучение образцов опухолевой ткани у пациентов с немеланомным раком кожи, получавших местное лечение аминолевулиновой кислотой, может помочь врачам предсказать, как пациенты отреагируют на фотодинамическую терапию.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается местное применение аминолевулиновой кислоты у пациентов с немеланомным раком кожи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Оценить распределение и глубину протопорфирина IX (PpIX) в различных типах немеланомного рака кожи после местного введения аминолевулиновой кислоты (АЛК).
- Для получения in vivo измерений ALA-индуцированного образования PpIX в различных зонах опухолей, измеренных методами флуоресцентного обнаружения.
- Сопоставить уровень флуоресценции PpIX, обнаруженный с помощью неинвазивных оптических измерений, с морфологическими характеристиками опухолей.
- Создать банк тканей рака кожи.
СХЕМА: Топическая аминолевулиновая кислота (АЛК) наносится на центр поверхности опухоли. Затем пациентам проводят перфорированную биопсию опухоли в области, где применяется АЛК, с последующей операцией по удалению опухоли. Образцы тканей оценивают на уровни протопорфирина (PpIX) с помощью флуоресцентной конфокальной микроскопии и гиперспектральной визуализации. Избыток опухолевой ткани может храниться в банке тканей рака кожи. Поверхностные измерения (всего на 5 участках поверхности) флуоресценции PpIX проводят на исходном уровне и через 2 часа после нанесения АЛК с использованием ручного дозиметра на основе оптического волокна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Должен иметь не менее 1 подтвержденного биопсией немеланомного рака кожи с минимальным диаметром 4 мм.
- Нет опухолей, расположенных на веках, дистальных отделах носа, хрящевых частях ушей или губ.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет известной гиперчувствительности к аминолевулиновой кислоте или любому компоненту этого лекарства.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Разрешен одновременный прием иммунодепрессантов или химиотерапевтических препаратов.
- Допускается одновременный прием кортикостероидов (перорально или в больших дозах с помощью ингалятора).
- Допускаются одновременные системные ретиноиды (например, изотретиноин, ацитретин, бексаротен, алитретиноин) или витамин А.
- Разрешены другие сопутствующие препараты, которые могут повлиять на рост и дифференцировку эпидермиса (например, моноклональные антитела против EGFR).
- Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании
- Отсутствие сопутствующего местного лечения опухоли-мишени или других немеланомных видов рака кожи.
- Отсутствие сопутствующей медикаментозной терапии или лучевой терапии при других видах рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная глубина флуоресценции протопорфирина IX (PpIX) при различных типах немеланомного рака кожи после местного введения аминолевулиновой кислоты (АЛК)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
In vivo измерения ALA-индуцированного образования PpIX в различных зонах опухолей, измеренные методами флуоресцентного обнаружения.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Корреляция уровня флуоресценции PpIX, выявляемого неинвазивными оптическими измерениями, с морфологическими характеристиками опухолей
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Создание банка тканей рака кожи
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE-9Z07-CC417
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
- P01CA084203 (Грант/контракт NIH США)
- CC417 (ДРУГОЙ: Case Comprehensive Cancer IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аминолевулиновая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный