- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00665184
Silový trénink a účinky léků u Parkinsonovy choroby Účinky na hypokinezi u Parkinsonovy choroby
Trénink vysoké síly a účinky dopaminové substituce na hypokinezi u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Idiopatická Parkinsonova nemoc (IPD) je modelová porucha pohybu, která zkoumá motorickou funkci bazálních ganglií. (Morris ME, 2005) Změny ve výstupu z bazálních ganglií vedou ke snížení svalového výkonu a amplitudy pohybu, zatímco nečinnost a zhoršená pohyblivost přispívají ke ztrátě velikosti a síly svalů.
Souhrnně tyto faktory vedou ke snížení velikosti a rychlosti (hypokineze) funkčních pohybů, jako je chůze. Hypokineze během iniciace chůze a chůze jsou biomechanické události, které mohou urychlit pohybové deficity, jako je bradykineze a pády. Předchozí studie naznačovaly, že odporový trénink je prospěšný při léčbě osob s PD. Ačkoli byla při zásahu odporového tréninku prokázána zlepšení v oblasti anatomie, chování a mobility, není jasné, zda jsou pozorované změny odvozeny pouze z periferních muskuloskeletálních změn nebo ze změn ve výdeji síly a amplitudy pohybu zprostředkovaných centrálním nervovým systémem. Reakce svalové síly, amplitudy pohybu a hypokineze na účinky substituce dopaminu zprostředkované CNS poskytují modelový systém, se kterým lze srovnávat účinky odporového tréninku. Abychom tuto otázku prozkoumali, plánujeme provést kontrolovanou studii, abychom důsledně prozkoumali účinky vysokosilového odporového tréninku na svalovou strukturu, svalový silový výkon a hypokinezi u osob se středně závažnou IPD a v procesu, charakterizovali potenciálně rozdílné účinky účinky odporového tréninku a substituce dopaminu. Tato studie sestavuje tým výzkumníků se zkušenostmi s tréninkem vysoké síly odporu, měřením funkce biomechanické a klinické rovnováhy u osob s PD a se zkušenostmi se statistickou analýzou. Osoby s IPD budou přijaty, vyšetřeny a pokud splní kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin (experimentální nebo standardní kontrola péče). Řada testů zahrnujících svalovou strukturu, produkci svalové síly a měření hypokineze a bude hodnocena při užívání a vypínání dopaminové substituční medikace před a po 12týdenním silovém tréninku. Prvním specifickým cílem studie je zjistit, zda trénink s vysokou silou odporu vede ke zlepšení svalové struktury, svalového výdeje síly a hypokineze u osob se středně těžkou IPD. Druhým specifickým cílem je charakterizovat a porovnat jakékoli rozdílné účinky vysokosilového odporového tréninku a dopaminové substituce na svalový silový výdej a hypokinezi u osob se středně těžkou IPD. Předpokládáme, že substituce dopaminu a odporový trénink se budou vzájemně ovlivňovat za účelem zlepšení svalového výkonu a snížení hypokineze. Kromě toho předpokládáme, že vyšetření kinematických vzorů během iniciace chůze odhalí rozdílné účinky na hypokinezi dolních končetin. Výsledky této studie pomohou lépe porozumět rozdílným příspěvkům odporového tréninku a substituce dopaminu na hypokinezi u osob s PD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
muž nebo žena ve věku alespoň 40 let nebo starší neurolog diagnostikoval idiopatickou PD (s použitím kritérií UK Brain Bank Criteria) ambulantně a lékařsky prověřil jejich lékař k účasti na cvičebním režimu klinické příznaky hypokineze (snížená amplituda pohybu během úkolů ADL) nebo posturální instability mají Folstein Mini-Mental State Examination skóre > 23, kteří v současné době užívají dopaminovou substituční léčbu
Kritéria vyloučení:
předchozí chirurgické řešení motorických fluktuací PD (pallidotomie, DBS) a/nebo dyskinezí nekontrolovaných léky. porucha centrálního nervového systému (např. jiná než Parkinsonova choroba) myopatické onemocnění (např. fokální myopatie), které postihuje strukturu/funkci kosterního svalstva revmatologické onemocnění, které má vliv na svaly a/nebo pohyblivost nestabilní kardiovaskulární onemocnění, které omezuje pohybové schopnosti narušená flexe kolene, <90 stupňů, extrémní klaustrofobie (sekundární k nemožnosti provádět vyšetření magnetickou rezonancí) pravidelné (2-3x týdně) aerobní nebo odporové cvičení prováděné během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce silový LE odporový trénink
Vysoce silový odporový trénink dolních končetin + standardní péče o cvičení.
Skupina silového tréninku na odpor dolních končetin se zúčastní 3 dny v týdnu progresivního excentrického ergometrického programu, který bude postupně zvyšován během 3 týdnů z 5-20 minut denně a na této délce zůstane dalších 9 týdnů.
Kromě toho se zapojí do cvičení včetně aerobního tréninku střední intenzity, tréninku koncentrického odporu horních končetin a strečinku (cvičení axiální mobility).
|
Vysoce intenzivní silový trénink 2-3x týdně po dobu 12 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina standardní péče
Cvičební skupina se standardní péčí: Kontrolní skupina se standardní péčí je „aktivní kontrolní skupina“, tj. jednotlivci, kteří se zapojí do naší standardní péče (cvičební program založený na důkazech).
Tato cvičení zahrnují aerobní trénink střední intenzity (15 minut), koncentrický odpor horních končetin (5-10 minut), balanční trénink (5 minut) a strečink (cvičení axiální mobility-5-10 minut).
|
Cvičební trénink založený na důkazech (odporový trénink, aerobní trénink, trénink flexibility) 2-3x týdně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hypokineze měřená pohybovou kinematikou a kinetikou
Časové okno: Před zásahem a po zásahu
|
Před zásahem a po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční pohyblivost měřená chůzí / rovnováhou
Časové okno: Před zásahem a po zásahu
|
Před zásahem a po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Dibble, PhD, PT, University of Utah Department of Physical Therapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dibble LE, Hale T, Marcus RL, Gerber JP, Lastayo PC. The safety and feasibility of high-force eccentric resistance exercise in persons with Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1280-2. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.016.
- Dibble LE, Hale TF, Marcus RL, Droge J, Gerber JP, LaStayo PC. High-intensity resistance training amplifies muscle hypertrophy and functional gains in persons with Parkinson's disease. Mov Disord. 2006 Sep;21(9):1444-52. doi: 10.1002/mds.20997.
- Dibble LE, Hale TF, Marcus RL, Gerber JP, LaStayo PC. High intensity eccentric resistance training decreases bradykinesia and improves Quality Of Life in persons with Parkinson's disease: a preliminary study. Parkinsonism Relat Disord. 2009 Dec;15(10):752-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2009.04.009. Epub 2009 Jun 3.
- Foreman KB, Addison O, Kim HS, Dibble LE. Testing balance and fall risk in persons with Parkinson disease, an argument for ecologically valid testing. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Mar;17(3):166-71. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.12.007. Epub 2011 Jan 6.
- Dibble LE, Foreman KB, Addison O, Marcus RL, LaStayo PC. Exercise and medication effects on persons with Parkinson disease across the domains of disability: a randomized clinical trial. J Neurol Phys Ther. 2015 Apr;39(2):85-92. doi: 10.1097/NPT.0000000000000086.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB # 11900
- 1R15HD056478-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .