Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avelox pro léčbu starších pacientů s komunitní pneumonií

17. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer

Studie Aveloxu pro léčbu starších pacientů s komunitní pneumonií

Tato studie měla zhodnotit bezpečnost sekvenčního intravenózního (IV)/orálního (PO) moxifloxacinu (Avelox®) ve srovnání se sekvenčním IV/PO levofloxacinem (Levaquin®) při léčbě starších subjektů (ve věku ≥ 65 let) u pacientů získaných v komunitě pneumonie (CAP), která vyžadovala počáteční IV terapii. Tato studie také zahrnovala hodnocení klinické a bakteriologické účinnosti obou léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921-3201
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608-1798
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
    • California
      • Brea, California, Spojené státy, 92821-3075
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835-3800
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902-3628
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-2093
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-3508
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106-8116
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31902
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814-4487
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46802-1493
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2879
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70127-3154
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-4228
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048-1666
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1984
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1094
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711-2718
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Spojené státy, 07733
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07712-2027
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208-3473
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3876
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-9198
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2399
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7065
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-1902
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301-3855
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905-2709
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217-0156
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236-5300
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-5799
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501-1109
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost radiologického důkazu nového nebo progresivního infiltrátu (infiltrátů) konzistentního s bakteriální pneumonií a alespoň 2 z následujících:
  • Produktivní kašel s hnisavým nebo hlenohnisavým sputem/tracheobronchiální sekrecí nebo změnou charakteru sputa (zvýšený objem nebo hnisání)
  • Dušnost nebo tachypnoe
  • Ztuhlost nebo zimnice – Pleuritická bolest na hrudi
  • Auskultační nálezy při vyšetření plic na chroptění/praskání a/nebo známky plicní konsolidace – horečka nebo hypotermie
  • Počet bílých krvinek >/= 10 000/mm3 nebo >/= 15 % nezralých neutrofilů, bez ohledu na periferní počet bílých krvinek, nebo leukopenie s celkovým počtem bílých krvinek < 4500/mm3

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na fluorochinolony – přítomnost poškození koncových orgánů nebo šoku s potřebou vazopresorů po dobu > 4 hodin v době vstupu do studie
  • Potřeba mechanické ventilace při vstupu do studie
  • Implantovaný srdeční defibrilátor. Významná bradykardie se srdeční frekvencí < 50 tepů/minutu.
  • Hospitalizován po dobu > 48 hodin před rozvojem pneumonie.
  • Systémová antibakteriální terapie po dobu delší než 24 hodin během 7 dnů od zařazení, pokud nebyl pacient posouzen jako neúspěšný po podání nefluorochinolonového antibiotika déle než 72 hodin.
  • Souběžně existující onemocnění, o kterém se předpokládá, že pravděpodobně ovlivní výsledek studie (např. aktivní rakovina plic, onemocnění pojivové tkáně postihující plíce, bronchiektázie).
  • Mechanická endobronchiální obstrukce (např. endobronchiální nádor).
  • Známá nebo suspektní aktivní tuberkulóza nebo endemická plísňová infekce
  • Neutropenie (počet neutrofilů < 1000/mikrolitr).
  • Chronická léčba (stejná nebo delší než 2 týdny) se známou imunosupresivní terapií (včetně léčby > 15 mg/den systémového prednisonu nebo ekvivalentu).
  • Pacient se známou infekcí HIV a počtem CD4 < 200/mm3.
  • Známá těžká jaterní insuficience.
  • Poškození ledvin s výchozí naměřenou nebo vypočítanou clearance kreatininu v séru < 20 ml/min. Pokud není k dispozici aktuální hodnota clearance kreatininu za 24 hodin, pak by měla být clearance kreatininu vypočtena pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
  • Známé prodloužení QT intervalu nebo použití antiarytmik třídy IA nebo třídy III (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol).
  • Nekorigovaná hypokalémie.
  • Předchozí anamnéza tendinopatie s chinolony.
  • Dříve zařazen do této studie.- Účastnil se jakékoli klinické studie léčivých přípravků do 4 týdnů od screeningu.
  • Známá nebo suspektní současná bakteriální infekce vyžadující další systémovou antibakteriální léčbu.
  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce na multivitaminovou infuzi (MVI) nebo s již existující hypervitaminózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg IV QD po dobu minimálně dvou dávek následovaných levofloxacinem 500 mg PO QD po celkovou dobu léčby 7 až 14 dní. U pacientů, kteří mají zdokumentovanou nebo vypočítanou clearance kreatininu 20–49 ml/min, bude intravenózní a PO dávka levofloxacinu 500 mg nasycovací dávka následovaná 250 mg jednou denně po celkovou dobu léčby 7 až 14 dní
Experimentální: Rameno 1
Lék: Avelox (moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin 400 mg IV QD po dobu minimálně dvou dávek následovaných moxifloxacinem 400 mg PO QD po celkovou dobu léčby 7 až 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt složeného bezpečnostního koncového bodu (včetně srdeční zástavy, trvalé a trvalé ventrikulární tachykardie) na základě digitálních Holterových záznamů EKG
Časové okno: Prvních 72 hodin studijní účasti
Prvních 72 hodin studijní účasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt složeného bezpečnostního koncového bodu (včetně trvalé a trvalé supraventrikulární tachykardie fibrilace síní, AV blokády třetího stupně a dlouhých RR pauz) na základě Holtera
Časové okno: Prvních 72 hodin studijní účasti
Prvních 72 hodin studijní účasti
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Až 7-14 dní po terapii
Až 7-14 dní po terapii
Klinická odezva
Časové okno: Den 3-5 během léčby, 7-14 dní po terapii
Den 3-5 během léčby, 7-14 dní po terapii
Úmrtnost připadající na zápal plic
Časové okno: 7-14 dní po terapii
7-14 dní po terapii
Bakteriologická odezva
Časové okno: 7-14 dní po terapii
7-14 dní po terapii
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Až 7-14 dní po terapii
Až 7-14 dní po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10872 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit