Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avelox w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z pozaszpitalnym zapaleniem płuc

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie preparatu Avelox w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z pozaszpitalnym zapaleniem płuc

Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa sekwencyjnego podania dożylnego (IV)/doustnego (PO) moksyfloksacyny (Avelox®) w porównaniu z sekwencyjnym podaniem lewofloksacyny IV/PO (Levaquin®) w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) z pozaszpitalną zapalenie płuc (CAP), które wymagało wstępnej terapii dożylnej. Badanie to obejmowało również ocenę skuteczności klinicznej i bakteriologicznej obu leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921-3201
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608-1798
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    • California
      • Brea, California, Stany Zjednoczone, 92821-3075
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835-3800
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902-3628
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-2093
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-3508
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106-8116
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31902
      • Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814-4487
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46802-1493
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2879
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70127-3154
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-4228
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048-1666
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1984
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1094
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711-2718
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07733
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712-2027
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208-3473
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030-3876
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-9198
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2399
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7065
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-1902
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301-3855
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905-2709
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217-0156
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-5799
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501-1109
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność dowodów radiologicznych nowych lub postępujących nacieków odpowiadających bakteryjnemu zapaleniu płuc i co najmniej 2 z następujących kryteriów:
  • Kaszel produktywny z ropną lub śluzowo-ropną plwociną/wydzielinami tchawiczo-oskrzelowymi lub zmianą charakteru plwociny (zwiększona objętość lub ropność)
  • Duszność lub tachypnea
  • Dreszcze lub dreszcze- Opłucnowy ból w klatce piersiowej
  • Osłuchowe wyniki badania płuc pod kątem rzężenia/trzeszczenia i/lub dowodów na konsolidację płuc – Gorączka lub hipotermia
  • Liczba leukocytów >/= 10 000/mm3 lub >/= 15% niedojrzałych neutrofili, niezależnie od liczby leukocytów obwodowych lub leukopenia z całkowitą liczbą leukocytów < 4500/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na fluorochinolony - Obecność uszkodzenia narządów końcowych lub wstrząsu z koniecznością podania leków wazopresyjnych przez > 4 godziny w momencie włączenia do badania
  • Konieczność wentylacji mechanicznej na początku badania
  • Wszczepiony defibrylator serca.- Znaczna bradykardia z częstością akcji serca < 50 uderzeń na minutę.
  • Hospitalizowany przez > 48 godzin przed wystąpieniem zapalenia płuc.
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna przez ponad 24 godziny w ciągu 7 dni od włączenia, chyba że uznano, że leczenie nie powiodło się po otrzymaniu przez ponad 72 godziny antybiotyku niefluorochinolonowego.
  • Współistniejąca choroba, która może mieć wpływ na wynik badania (np. czynny rak płuca, choroba tkanki łącznej atakująca płuca, rozstrzenie oskrzeli).
  • Mechaniczna niedrożność wewnątrzoskrzelowa (np. guz wewnątrzoskrzelowy).
  • Znana lub podejrzewana czynna gruźlica lub endemiczne zakażenie grzybicze
  • Neutropenia (liczba neutrofili < 1000/mikrolitr).
  • Przewlekłe leczenie (równe lub dłuższe niż 2 tygodnie) znanymi lekami immunosupresyjnymi (w tym leczenie prednizonem o działaniu ogólnoustrojowym lub równoważnym w dawce > 15 mg/dobę).
  • Pacjent ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV i liczbą CD4 < 200/mm3 .
  • Znana ciężka niewydolność wątroby .
  • Zaburzenia czynności nerek z wyjściowym zmierzonym lub obliczonym klirensem kreatyniny w surowicy < 20 ml/min. Jeśli nie jest dostępna ostatnia wartość 24-godzinnego klirensu kreatyniny, klirens kreatyniny należy obliczyć za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • Znane wydłużenie odstępu QT lub stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy IA lub III (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol).
  • Nieskorygowana hipokaliemia.
  • Wcześniejsza historia tendinopatii z chinolonami.
  • Wcześniej wpisany w to badanie.- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym nad lekiem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Rozpoznana lub podejrzewana współistniejąca infekcja bakteryjna wymagająca dodatkowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego.
  • Pacjenci z historią reakcji nadwrażliwości na infuzję multiwitaminową (MVI) lub istniejącą wcześniej hiperwitaminozą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Lewofloksacyna
Lewofloksacyna 500 mg IV QD przez co najmniej dwie dawki, a następnie lewofloksacyna 500 mg PO QD przez całkowity czas leczenia od 7 do 14 dni. W przypadku pacjentów, u których udokumentowany lub obliczony klirens kreatyniny wynosi 20–49 ml/minutę, podawana dożylnie i doustnie dawka lewofloksacyny to dawka nasycająca 500 mg, a następnie 250 mg raz na dobę przez całkowity czas leczenia wynoszący od 7 do 14 dni
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Avelox (moksyfloksacyna, BAY12-8039)
Moksyfloksacyna 400 mg IV QD przez co najmniej dwie dawki, a następnie moksyfloksacyna 400 mg PO QD przez całkowity czas leczenia od 7 do 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa (w tym zatrzymania krążenia, utrwalonego i nieutrwalonego częstoskurczu komorowego) na podstawie cyfrowych zapisów Holtera EKG
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny uczestnictwa w badaniu
Pierwsze 72 godziny uczestnictwa w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa (obejmującego utrwalone i nieutrwalone migotanie przedsionków częstoskurcz nadkomorowy, blok AV III stopnia i długie pauzy RR), na podstawie Holtera
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny uczestnictwa w badaniu
Pierwsze 72 godziny uczestnictwa w badaniu
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7-14 dni po terapii
Do 7-14 dni po terapii
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 3-5 podczas leczenia, 7-14 dni po terapii
Dzień 3-5 podczas leczenia, 7-14 dni po terapii
Śmiertelność związana z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 7-14 dni po terapii
7-14 dni po terapii
Odpowiedź bakteriologiczna
Ramy czasowe: 7-14 dni po terapii
7-14 dni po terapii
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 7-14 dni po terapii
Do 7-14 dni po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10872 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj