Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avelox til behandling af ældre patienter med samfundserhvervet lungebetændelse

17. november 2014 opdateret af: Bayer

En undersøgelse af Avelox til behandling af ældre patienter med samfundserhvervet lungebetændelse

Denne undersøgelse skulle vurdere sikkerheden af ​​sekventiel intravenøs (IV)/oral (PO) moxifloxacin (Avelox®) sammenlignet med sekventiel IV/PO levofloxacin (Levaquin®) i behandlingen af ​​ældre forsøgspersoner (i alderen ≥ 65 år) med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP), som krævede initial IV-behandling. Denne undersøgelse omfattede også en vurdering af den kliniske og bakteriologiske effektivitet af begge lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608-1798
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
    • California
      • Brea, California, Forenede Stater, 92821-3075
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835-3800
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902-3628
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-2093
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-3508
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106-8116
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31902
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814-4487
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46802-1493
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2879
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70122
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127-3154
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-4228
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048-1666
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1984
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1094
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711-2718
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Forenede Stater, 07733
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07712-2027
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208-3473
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-3876
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-9198
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2399
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7065
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-1902
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301-3855
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905-2709
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217-0156
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236-5300
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-5799
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501-1109
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af radiologiske beviser på et eller flere nye eller progressive infiltrat(er) i overensstemmelse med bakteriel lungebetændelse og mindst 2 af følgende:
  • Produktiv hoste med purulent eller mukopurulent sputum/tracheobronchiale sekreter eller ændring i sputums karakter (øget volumen eller purulens)
  • Dyspnø eller takypnø
  • Rigor eller kulderystelser - Pleuritiske brystsmerter
  • Auskultatoriske fund på pulmonal undersøgelse af raser/knitring og/eller tegn på pulmonal konsolidering - feber eller hypotermi
  • Antal hvide blodlegemer >/= 10000/mm3 eller >/= 15 % umodne neutrofiler, uanset det perifere WBC-tal, eller leukopeni med totalt WBC-tal < 4500/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for fluoroquinoloner- Tilstedeværelse af end-organskade eller shock med behov for vasopressorer i > 4 timer på tidspunktet for undersøgelsens start
  • Behov for mekanisk ventilation ved studiestart
  • Implanteret hjertedefibrillator.- Signifikant bradykardi med puls < 50 slag/minut.
  • Indlagt i > 48 timer før udvikling af lungebetændelse.
  • Systemisk antibakteriel terapi i mere end 24 timer inden for 7 dage efter indskrivning, medmindre patienten blev anset for at være en behandlingssvigt efter at have modtaget mere end 72 timer med et ikke-fluorquinolon-antibiotikum.
  • Sameksisterende sygdom, der anses for at kunne påvirke resultatet af undersøgelsen (f. aktiv lungekræft, bindevævssygdom, der påvirker lungerne, bronkiektasi).
  • Mekanisk endobronchial obstruktion (f. endobronchial tumor).
  • Kendt eller mistænkt aktiv tuberkulose eller endemisk svampeinfektion
  • Neutropeni (neutrofiltal < 1000/mikroliter).
  • Kronisk behandling (lige med eller længere end 2 uger) med kendt immunsuppressiv behandling (inklusive behandling med > 15 mg/dag systemisk prednison eller tilsvarende).
  • Patient med kendt HIV-infektion og et CD4-tal < 200/mm3.
  • Kendt alvorlig leverinsufficiens.
  • Nedsat nyrefunktion med en baseline målt eller beregnet serumkreatininclearance < 20 ml/min. Hvis en nylig værdi for en 24-timers kreatininclearance ikke er tilgængelig, skal kreatininclearancen beregnes ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
  • Kendt forlængelse af QT-intervallet eller brug af klasse IA eller klasse III antiarytmika (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron, sotalol).
  • Ukorrigeret hypokaliæmi.
  • Tidligere historie med tendinopati med quinoloner.
  • Tidligere indgået i denne undersøgelse.- Deltog i enhver klinisk afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger efter screening.
  • Kendt eller mistænkt samtidig bakteriel infektion, der kræver yderligere systemisk antibakteriel behandling.
  • Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktion over for multivitamininfusion (MVI) eller allerede eksisterende hypervitaminose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg IV QD i minimum to doser efterfulgt af Levofloxacin 500 mg PO QD i en samlet behandlingsvarighed på 7 til 14 dage. For patienter, der har en dokumenteret eller beregnet kreatininclearance på 20 - 49 ml/minut, vil IV og PO dosis af Levofloxacin være en 500 mg startdosis efterfulgt af 250 mg QD i en samlet behandlingsvarighed på 7 til 14 dage
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin 400 mg IV QD i minimum to doser efterfulgt af moxifloxacin 400 mg PO QD i en samlet behandlingsvarighed på 7 til 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af et sammensat sikkerhedsslutpunkt (inklusive hjertestop, vedvarende og ikke-vedvarende ventrikulær takykardi), baseret på digitale Holter EKG-optagelser
Tidsramme: Første 72 timers studiedeltagelse
Første 72 timers studiedeltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af et sammensat sikkerhedsendepunkt (inklusive atrieflimren vedvarende og ikke-vedvarende supraventrikulær takykardi, tredje grads AV-blok og lange RR-pauser), baseret på Holter
Tidsramme: Første 72 timers studiedeltagelse
Første 72 timers studiedeltagelse
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7-14 dage efter behandling
Op til 7-14 dage efter behandling
Klinisk respons
Tidsramme: Dag 3-5 under behandlingen, 7-14 dage efter behandlingen
Dag 3-5 under behandlingen, 7-14 dage efter behandlingen
Dødelighed som følge af lungebetændelse
Tidsramme: 7-14 dage efter behandlingen
7-14 dage efter behandlingen
Bakteriologisk respons
Tidsramme: 7-14 dage efter behandlingen
7-14 dage efter behandlingen
Samlede omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: Op til 7-14 dage efter behandling
Op til 7-14 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10872 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner