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Avelox zur Behandlung älterer Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie

17. November 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine Studie über Avelox zur Behandlung älterer Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie

Diese Studie sollte die Sicherheit von sequentiellem intravenösem (IV)/oralem (PO) Moxifloxacin (Avelox®) im Vergleich zu sequentiellem IV/PO Levofloxacin (Levaquin®) bei der Behandlung älterer Patienten (im Alter von ≥ 65 Jahren) mit ambulant erworbenen Arzneimitteln bewerten Lungenentzündung (CAP), die eine anfängliche IV-Therapie erforderte. Diese Studie umfasste auch eine Bewertung der klinischen und bakteriologischen Wirksamkeit beider Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608-1798
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
    • California
      • Brea, California, Vereinigte Staaten, 92821-3075
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-3800
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902-3628
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-2093
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-3508
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106-8116
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31902
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814-4487
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46802-1493
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2879
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70122
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127-3154
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-4228
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048-1666
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1984
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1094
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711-2718
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07733
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712-2027
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3473
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3876
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-9198
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2399
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7065
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-1902
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301-3855
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905-2709
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217-0156
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-5799
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501-1109
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von radiologischen Beweisen für ein neues oder fortschreitendes Infiltrat (e) im Einklang mit einer bakteriellen Pneumonie und mindestens 2 der folgenden:
  • Produktiver Husten mit eitrigem oder schleimig-eitrigem Sputum/Tracheobronchialsekret oder Veränderung des Sputumcharakters (erhöhtes Volumen oder Eiterung)
  • Dyspnoe oder Tachypnoe
  • Rigor oder Schüttelfrost – Pleuritischer Brustschmerz
  • Auskultatorische Befunde bei der Lungenuntersuchung von Rasseln/Knistern und/oder Anzeichen einer Lungenkonsolidierung – Fieber oder Unterkühlung
  • Leukozytenzahl >/= 10.000/mm3 oder >/= 15 % unreife Neutrophile, unabhängig von der peripheren WBC-Zahl, oder Leukopenie mit Gesamt-WBC-Zahl < 4.500/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen - Vorhandensein von Endorganschäden oder Schock mit Bedarf an Vasopressoren für > 4 Stunden zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung bei Studieneintritt
  • Implantierter Herzdefibrillator.- Signifikante Bradykardie mit einer Herzfrequenz von < 50 Schlägen/Minute.
  • Hospitalisiert für > 48 Stunden vor Entwicklung einer Lungenentzündung.
  • Systemische antibakterielle Therapie für mehr als 24 Stunden innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme, es sei denn, der Patient wurde als Behandlungsversagen eingestuft, nachdem er länger als 72 Stunden ein Nicht-Fluorchinolon-Antibiotikum erhalten hatte.
  • Koexistierende Erkrankung, die das Ergebnis der Studie wahrscheinlich beeinflussen wird (z. aktiver Lungenkrebs, Bindegewebserkrankung der Lunge, Bronchiektasen).
  • Mechanische endobronchiale Obstruktion (z. endobronchialer Tumor).
  • Bekannte oder vermutete aktive Tuberkulose oder endemische Pilzinfektion
  • Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1000/Mikroliter).
  • Chronische Behandlung (gleich oder länger als 2 Wochen) mit bekannter immunsuppressiver Therapie (einschließlich Behandlung mit > 15 mg/Tag systemischem Prednison oder Äquivalent).
  • Patient mit bekannter HIV-Infektion und einer CD4-Zellzahl < 200/mm3.
  • Bekannte schwere Leberinsuffizienz.
  • Nierenfunktionsstörung mit einer zu Studienbeginn gemessenen oder berechneten Serum-Kreatinin-Clearance < 20 ml/min. Wenn kein aktueller Wert für eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance verfügbar ist, sollte die Kreatinin-Clearance unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden.
  • Bekannte Verlängerung des QT-Intervalls oder Anwendung von Antiarrhythmika der Klassen IA oder III (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol).
  • Unkorrigierte Hypokaliämie.
  • Vorgeschichte von Tendinopathien mit Chinolonen.
  • Zuvor in diese Studie aufgenommen.- Teilnahme an einer klinischen Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Bekannte oder vermutete gleichzeitige bakterielle Infektion, die eine zusätzliche systemische antibakterielle Behandlung erfordert.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf eine Multivitamininfusion (MVI) oder einer vorbestehenden Hypervitaminose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg i.v. einmal täglich für mindestens zwei Dosen, gefolgt von Levofloxacin 500 mg p.o. einmal täglich für eine Gesamtbehandlungsdauer von 7 bis 14 Tagen. Bei Patienten mit einer dokumentierten oder berechneten Kreatinin-Clearance von 20 – 49 ml/Minute beträgt die IV- und PO-Dosis von Levofloxacin eine Aufsättigungsdosis von 500 mg, gefolgt von 250 mg QD für eine Gesamtbehandlungsdauer von 7 bis 14 Tagen
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin 400 mg i.v. einmal täglich für mindestens zwei Dosen, gefolgt von Moxifloxacin 400 mg p.o. einmal täglich für eine Gesamtbehandlungsdauer von 7 bis 14 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz eines zusammengesetzten Sicherheitsendpunkts (einschließlich Herzstillstand, anhaltender und nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie), basierend auf digitalen Holter-EKG-Aufzeichnungen
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden der Studienteilnahme
Die ersten 72 Stunden der Studienteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz eines kombinierten Sicherheitsendpunkts (einschließlich anhaltendem und nicht anhaltendem Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie, AV-Block dritten Grades und langen RR-Pausen), basierend auf Holter
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden der Studienteilnahme
Die ersten 72 Stunden der Studienteilnahme
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7-14 Tage nach der Therapie
Bis zu 7-14 Tage nach der Therapie
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Tag 3-5 während der Behandlung, 7-14 Tage nach der Therapie
Tag 3-5 während der Behandlung, 7-14 Tage nach der Therapie
Mortalität aufgrund einer Lungenentzündung
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Therapie
7-14 Tage nach der Therapie
Bakteriologische Reaktion
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Therapie
7-14 Tage nach der Therapie
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 7-14 Tage nach der Therapie
Bis zu 7-14 Tage nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10872 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

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