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Avelox per il trattamento di pazienti anziani con polmonite acquisita in comunità

17 novembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio di Avelox per il trattamento di pazienti anziani con polmonite acquisita in comunità

Questo studio aveva lo scopo di valutare la sicurezza della moxifloxacina sequenziale per via endovenosa (IV)/orale (PO) (Avelox®) rispetto alla levofloxacina sequenziale per via endovenosa (IV)/orale (PO) (Levaquin®) nel trattamento di soggetti anziani (età ≥ 65 anni) con malattia acquisita in comunità polmonite (CAP) che hanno richiesto una terapia IV iniziale. Questo studio ha incluso anche una valutazione dell'efficacia clinica e batteriologica di entrambi i farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608-1798
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
    • California
      • Brea, California, Stati Uniti, 92821-3075
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835-3800
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902-3628
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-2093
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-3508
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106-8116
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31902
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814-4487
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46802-1493
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2879
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127-3154
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-4228
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048-1666
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1984
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1094
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711-2718
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Stati Uniti, 07733
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07712-2027
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208-3473
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3876
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-9198
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2399
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7065
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-1902
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301-3855
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905-2709
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217-0156
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-5799
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501-1109
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di evidenza radiologica di uno o più infiltrati nuovi o progressivi compatibili con polmonite batterica e almeno 2 dei seguenti:
  • Tosse produttiva con espettorato purulento o mucopurulento/secrezioni tracheobronchiali o alterazione del carattere dell'espettorato (aumento del volume o purulenza)
  • Dispnea o tachipnea
  • Brividi o brividi - Dolore toracico pleurico
  • Reperti auscultatori all'esame polmonare di rantoli/crepitii e/o evidenza di consolidamento polmonare - Febbre o ipotermia
  • Conta leucocitaria >/= 10000/mm3 o >/= 15% di neutrofili immaturi, indipendentemente dalla conta leucocitaria periferica, o leucopenia con conta leucocitaria totale < 4500/mm3

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai fluorochinoloni- Presenza di danno d'organo o shock con necessità di vasopressori per> 4 ore al momento dell'ingresso nello studio
  • Necessità di ventilazione meccanica all'ingresso dello studio
  • Defibrillatore cardiaco impiantato.- Bradicardia significativa con frequenza cardiaca < 50 battiti/minuto.
  • Ricoverato in ospedale per > 48 ore prima di sviluppare la polmonite.
  • Terapia antibatterica sistemica per più di 24 ore entro 7 giorni dall'arruolamento, a meno che il paziente non sia stato considerato un fallimento del trattamento dopo aver ricevuto più di 72 ore di un antibiotico non fluorochinolonico.
  • Malattie coesistenti ritenute suscettibili di influenzare l'esito dello studio (ad es. cancro del polmone attivo, malattia del tessuto connettivo che colpisce i polmoni, bronchiectasie).
  • Ostruzione endobronchiale meccanica (ad es. tumore endobronchiale).
  • Tubercolosi attiva nota o sospetta o infezione fungina endemica
  • Neutropenia (conta dei neutrofili < 1000/microlitro).
  • Trattamento cronico (uguale o superiore a 2 settimane) con terapia immunosoppressiva nota (incluso il trattamento con > 15 mg/die di prednisone sistemico o equivalente).
  • Paziente con infezione da HIV nota e conta dei CD4 < 200/mm3.
  • Insufficienza epatica grave nota.
  • Compromissione renale con una clearance della creatinina sierica misurata o calcolata al basale < 20 ml/min. Se non è disponibile un valore recente per la clearance della creatinina nelle 24 ore, la clearance della creatinina deve essere calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
  • Prolungamento noto dell'intervallo QT o uso di antiaritmici di classe IA o classe III (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo).
  • Ipokaliemia non corretta.
  • Precedente storia di tendinopatia con chinoloni.
  • Precedentemente inserito in questo studio.- - Partecipazione a qualsiasi studio clinico sperimentale sui farmaci entro 4 settimane dallo screening.
  • Infezione batterica concomitante nota o sospetta che richiede un trattamento antibatterico sistemico aggiuntivo.
  • Pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità all'infusione multivitaminica (MVI) o ipervitaminosi preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Levofloxacina
Levofloxacina 500 mg EV QD per un minimo di due dosi seguite da Levofloxacina 500 mg PO QD per una durata totale del trattamento da 7 a 14 giorni. Per i pazienti che hanno una clearance della creatinina documentata o calcolata di 20 - 49 ml/minuto, la dose EV e PO di Levofloxacina sarà una dose di carico di 500 mg seguita da 250 mg QD per una durata totale del trattamento da 7 a 14 giorni
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Avelox (Moxifloxacina, BAY12-8039)
Moxifloxacina 400 mg EV QD per un minimo di due dosi seguite da moxifloxacina 400 mg PO QD per una durata totale del trattamento da 7 a 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di un endpoint di sicurezza composito (inclusi arresto cardiaco, tachicardia ventricolare sostenuta e non sostenuta), sulla base di registrazioni ECG Holter digitali
Lasso di tempo: Prime 72 ore di partecipazione allo studio
Prime 72 ore di partecipazione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di un endpoint composito di sicurezza (inclusa fibrillazione atriale sostenuta e tachicardia sopraventricolare non sostenuta, blocco AV di terzo grado e lunghe pause RR), basata su Holter
Lasso di tempo: Prime 72 ore di partecipazione allo studio
Prime 72 ore di partecipazione allo studio
Raccolta degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7-14 giorni dopo la terapia
Fino a 7-14 giorni dopo la terapia
Risposta clinica
Lasso di tempo: Giorno 3-5 durante il trattamento, 7-14 giorni dopo la terapia
Giorno 3-5 durante il trattamento, 7-14 giorni dopo la terapia
Mortalità attribuibile a polmonite
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la terapia
7-14 giorni dopo la terapia
Risposta batteriologica
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la terapia
7-14 giorni dopo la terapia
Costo complessivo del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 7-14 giorni dopo la terapia
Fino a 7-14 giorni dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10872 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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