Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avelox a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő idős betegek kezelésére

2014. november 17. frissítette: Bayer

Az Avelox vizsgálata a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő idős betegek kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a szekvenciális intravénás (IV)/orális (PO) moxifloxacin (Avelox®) biztonságosságát a szekvenciális IV/PO levofloxacinnal (Levaquin®) összehasonlítva idős (65 év feletti) alanyok közösségben szerzett kezelésében. tüdőgyulladásban (CAP), akik kezdeti IV kezelést igényeltek. Ez a vizsgálat mindkét gyógyszer klinikai és bakteriológiai hatékonyságának értékelését is magában foglalta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

401

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608-1798
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
    • California
      • Brea, California, Egyesült Államok, 92821-3075
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835-3800
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93637
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902-3628
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806-2093
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606-3508
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106-8116
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31902
      • Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814-4487
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46802-1493
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2879
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46280
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70122
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70127-3154
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-4228
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048-1666
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073-6769
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805-1984
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1094
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711-2718
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Egyesült Államok, 07733
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07712-2027
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208-3473
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
      • Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030-3876
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016-9198
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210-2399
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7065
      • Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok, 27909
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136-1902
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18102
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301-3855
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905-2709
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217-0156
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78236-5300
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-5799
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501-1109
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bakteriális tüdőgyulladásnak megfelelő új vagy progresszív infiltrátum radiológiai bizonyítéka, és az alábbiak közül legalább kettő:
  • Produktív köhögés gennyes vagy nyálkahártya-gennyes köpet/tracheobronchialis váladékkal, vagy a köpet jellegének megváltozása (megnövekedett térfogat vagy gennyesedés)
  • Légszomj vagy tachypnea
  • Rigor vagy hidegrázás - Pleuritiszes mellkasi fájdalom
  • Auscultációs leletek a tüdőben: repedések és/vagy a tüdő konszolidációja - Láz vagy hipotermia
  • Fehérvérsejtszám >/= 10 000/mm3 vagy >/= 15% éretlen neutrofil, függetlenül a perifériás fehérvérsejtszámtól, vagy leukopenia < 4500/mm3 össz fehérvérsejtszámmal

Kizárási kritériumok:

  • Fluorokinolonokkal szembeni ismert túlérzékenység – Végszervi károsodás vagy sokk jelenléte, vazopresszor szükségességével 4 óránál hosszabb ideig a vizsgálatba való belépéskor
  • Gépi szellőztetés szükségessége a vizsgálatba való belépéskor
  • Beültetett szívdefibrillátor. Jelentős bradycardia < 50 ütés/perc pulzusszámmal.
  • Több mint 48 órán keresztül kórházban volt, mielőtt tüdőgyulladás alakulna ki.
  • Szisztémás antibakteriális terápia több mint 24 órán keresztül a beiratkozást követő 7 napon belül, kivéve, ha a beteg kezelését sikertelennek minősítették, miután több mint 72 órán át nem fluorokinolon antibiotikumot kapott.
  • Egyidejűleg fennálló betegség, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat eredményét (pl. aktív tüdőrák, tüdőt érintő kötőszöveti betegség, bronchiectasia).
  • Mechanikus endobronchiális obstrukció (pl. endobronchiális daganat).
  • Ismert vagy feltételezett aktív tuberkulózis vagy endémiás gombás fertőzés
  • Neutropénia (neutrofilszám < 1000/mikroliter).
  • Krónikus (2 hétnél hosszabb) kezelés ismert immunszuppresszív terápiával (beleértve a > 15 mg/nap szisztémás prednizonnal vagy azzal egyenértékű kezelést).
  • Ismert HIV-fertőzésben szenvedő beteg, akinek CD4-száma < 200/mm3.
  • Ismert súlyos májelégtelenség.
  • Vesekárosodás, ha a kiindulási mért vagy számított szérum kreatinin-clearance < 20 ml/perc. Ha a 24 órás kreatinin-clearance-re vonatkozó friss érték nem áll rendelkezésre, akkor a kreatinin-clearance-t a Cockcroft-Gault képlet segítségével kell kiszámítani.
  • A QT-szakasz ismert megnyúlása vagy IA vagy III osztályú antiarrhythmiák (például kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol) alkalmazása.
  • Nem korrigált hypokalaemia.
  • Kinolonokkal kapcsolatos tendinopathia korábbi története.
  • Korábban ebbe a tanulmányba bekerült.- Részt vett bármely klinikai vizsgálati gyógyszervizsgálatban a szűrést követő 4 héten belül.
  • Ismert vagy feltételezett egyidejű bakteriális fertőzés, amely további szisztémás antibakteriális kezelést igényel.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenységi reakció fordult elő multivitamin infúzióval (MVI) vagy már fennálló hipervitaminózissal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. kar
Drog: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg IV QD legalább két adagban, majd Levofloxacin 500 mg PO QD a kezelés teljes időtartama 7-14 nap. Azoknál a betegeknél, akiknek dokumentált vagy számított kreatinin-clearance-e 20-49 ml/perc, a Levofloxacin IV és PO adagja 500 mg telítő adag, majd 250 mg QD a kezelés teljes időtartama 7-14 nap.
Kísérleti: 1. kar
Drog: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin 400 mg IV QD legalább két adagban, majd 400 mg moxifloxacin PO QD a teljes kezelés időtartama 7-14 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egy összetett biztonsági végpont előfordulása (beleértve a szívmegállást, a tartós és nem tartós kamrai tachycardiát), digitális Holter EKG-felvételek alapján
Időkeret: A tanulmányi részvétel első 72 órája
A tanulmányi részvétel első 72 órája

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett biztonsági végpont előfordulása (beleértve a pitvarfibrillációval járó, tartós és nem fenntartott supraventrikuláris tachycardiát, a harmadik fokú AV-blokkot és a hosszú RR-szüneteket), Holter alapján
Időkeret: A tanulmányi részvétel első 72 órája
A tanulmányi részvétel első 72 órája
Nemkívánatos események gyűjteménye
Időkeret: Akár 7-14 nappal a kezelés után
Akár 7-14 nappal a kezelés után
Klinikai válasz
Időkeret: 3-5 nap a kezelés alatt, 7-14 nappal a kezelés után
3-5 nap a kezelés alatt, 7-14 nappal a kezelés után
A tüdőgyulladásnak tulajdonítható halálozás
Időkeret: 7-14 nappal a kezelés után
7-14 nappal a kezelés után
Bakteriológiai válasz
Időkeret: 7-14 nappal a kezelés után
7-14 nappal a kezelés után
A kórházi kezelés teljes költsége
Időkeret: Akár 7-14 nappal a kezelés után
Akár 7-14 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10872 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel