- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00665418
Sevofluran a laryngeální reflexní reakce u dětských pacientů
Vliv vysokých koncentrací sevofluranu na laryngeální reflexní reakce u dětských pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Navození anestezie inhalací sevofluranu je velmi běžnou praxí v pediatrické anestezii. Častější a také závažnější jsou však neopodstatněné přehnané obranné reflexy horních cest dýchacích, které se rozvinou do apnoe a laryngospasmu s následnou hypoxémií.
Přes jejich zřejmý klinický význam jsou reflexy, které zahrnují funkci horních cest dýchacích, jen minimálně pochopeny a informace o takových reflexech jsou u lidí v anestezii vzácné. Nicméně byl vyvinut model analýzou respiračních proměnných a endoskopických snímků po stimulaci laryngeální sliznice malým množstvím destilované vody. Klinické zkušenosti naznačují, že laryngeální reflexy se vyskytují častěji při mírné anestezii. Avšak na rozdíl od jiných inhalačních látek, jako je halothan, dostupné údaje pro sevofluran naznačují, že nepřímá korelace laryngeální odezvy s hloubkou hypnózy nebo koncovými koncentracemi sevofluranu (u dospělých a dětí) je méně zřejmá. Nicméně ve všech předchozích studiích hodnotících laryngeální reflexní reakce pod sevofluranem byly zkoumány pouze nízké koncentrace sevofluranu (rozsah 1,0 - 2,5 % obj.). To je důležité omezení, protože v klinické praxi se používají vyšší koncentrace sevofluranu, zejména při manipulaci s dýchacími cestami, přičemž riziko podráždění dýchacích cest je vysoké. Cílem navrhované studie je tedy prozkoumat otázku, zda lze výskyt laryngospasmu spolehlivě potlačit při použití vysokých koncentrací sevofluranu.
Na základě výsledků experimentů hodnotících podmínky usnadňující tracheální intubaci je zřejmé, že zvýšení koncentrace těkavých látek na konci výdechu tlumí reflexy dýchacích cest. Pokud jde o podmínky intubace, koncept MACEI 50 % nebo 95 % popisuje minimální alveolární koncentraci (MAC) těkavého anestetika, kterou potřebuje 50 nebo 95 % pacientů, aby se zabránilo jakémukoli pohybu během a bezprostředně po tracheální intubaci. Navrhovaná studie si klade za cíl vyhodnotit respirační reflexní reakce na těchto úrovních anestezie pomocí analýzy respiračních proměnných a endoskopických obrazů. Bude zkoumán výskyt dobře definovaných reflexů dýchacích cest (reflex kašle, křečovité dýchání, exspirační reflex a apnoe s laryngospasmem, centrální apnoe). Apnoe s laryngospasmem bude v naší studii primárním zájmem a digitální videoanalýza glotického otevření umožní podrobnou analýzu laryngeální výkonnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I + II
- Volitelná intervence v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Reaktivní onemocnění dýchacích cest
- Infekce dýchacích cest (před 2 týdny)
- Maligní hypertermie
- Neuromuskulární onemocnění
- Srdeční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
sevofluran 2,5 % versus 4,7 % (inhalační koncentrace) po 10 minutách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt laryngospasmu (definovaného jako úplné uzavření hlasivek nebo falešných provazců s apnoe trvající > 10 sekund) po laryngeální stimulaci
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNIBAS_UKBB_ANE_LR4
- SNF_3200B0-109322
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .