Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevofluran a laryngeální reflexní reakce u dětských pacientů

11. března 2009 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv vysokých koncentrací sevofluranu na laryngeální reflexní reakce u dětských pacientů

Popsat laryngeální a respirační reflexní reakce po řízené laryngeální stimulaci u dětských pacientů anestezovaných sevofluranem a porovnat evokované reakce na dvou úrovních anestezie. Zjistit, zda jsou laryngeální a respirační reflexní reakce po kontrolované laryngeální stimulaci zcela potlačeny u subjektů při anestezii MACEI95 (EI = endotracheální intubace) sevofluranem Hypotéza: Výskyt apnoe s laryngospasmem vyvolaným laryngeální stimulací se sníží o 250 % % až 5 %), když se koncová koncentrace sevofluranu zvýší z 2,5 % (MAC50) na 4,7 % (MACEI95)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navození anestezie inhalací sevofluranu je velmi běžnou praxí v pediatrické anestezii. Častější a také závažnější jsou však neopodstatněné přehnané obranné reflexy horních cest dýchacích, které se rozvinou do apnoe a laryngospasmu s následnou hypoxémií.

Přes jejich zřejmý klinický význam jsou reflexy, které zahrnují funkci horních cest dýchacích, jen minimálně pochopeny a informace o takových reflexech jsou u lidí v anestezii vzácné. Nicméně byl vyvinut model analýzou respiračních proměnných a endoskopických snímků po stimulaci laryngeální sliznice malým množstvím destilované vody. Klinické zkušenosti naznačují, že laryngeální reflexy se vyskytují častěji při mírné anestezii. Avšak na rozdíl od jiných inhalačních látek, jako je halothan, dostupné údaje pro sevofluran naznačují, že nepřímá korelace laryngeální odezvy s hloubkou hypnózy nebo koncovými koncentracemi sevofluranu (u dospělých a dětí) je méně zřejmá. Nicméně ve všech předchozích studiích hodnotících laryngeální reflexní reakce pod sevofluranem byly zkoumány pouze nízké koncentrace sevofluranu (rozsah 1,0 - 2,5 % obj.). To je důležité omezení, protože v klinické praxi se používají vyšší koncentrace sevofluranu, zejména při manipulaci s dýchacími cestami, přičemž riziko podráždění dýchacích cest je vysoké. Cílem navrhované studie je tedy prozkoumat otázku, zda lze výskyt laryngospasmu spolehlivě potlačit při použití vysokých koncentrací sevofluranu.

Na základě výsledků experimentů hodnotících podmínky usnadňující tracheální intubaci je zřejmé, že zvýšení koncentrace těkavých látek na konci výdechu tlumí reflexy dýchacích cest. Pokud jde o podmínky intubace, koncept MACEI 50 % nebo 95 % popisuje minimální alveolární koncentraci (MAC) těkavého anestetika, kterou potřebuje 50 nebo 95 % pacientů, aby se zabránilo jakémukoli pohybu během a bezprostředně po tracheální intubaci. Navrhovaná studie si klade za cíl vyhodnotit respirační reflexní reakce na těchto úrovních anestezie pomocí analýzy respiračních proměnných a endoskopických obrazů. Bude zkoumán výskyt dobře definovaných reflexů dýchacích cest (reflex kašle, křečovité dýchání, exspirační reflex a apnoe s laryngospasmem, centrální apnoe). Apnoe s laryngospasmem bude v naší studii primárním zájmem a digitální videoanalýza glotického otevření umožní podrobnou analýzu laryngeální výkonnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I + II
  • Volitelná intervence v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Infekce dýchacích cest (před 2 týdny)
  • Maligní hypertermie
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
sevofluran 2,5 % versus 4,7 % (inhalační koncentrace) po 10 minutách
Ostatní jména:
  • Ultane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt laryngospasmu (definovaného jako úplné uzavření hlasivek nebo falešných provazců s apnoe trvající > 10 sekund) po laryngeální stimulaci
Časové okno: 5 minut
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit