- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00665418
Sevofluran og larynxrefleksresponser hos pædiatriske patienter
Indvirkning af høje koncentrationer af sevofluran på larynxrefleksreaktioner hos pædiatriske patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Induktion af anæstesi ved indånding af sevofluran er en meget almindelig praksis i pædiatrisk anæstesi. Imidlertid er uberettigede overdrevne defensive øvre luftvejsreflekser, der udvikler sig til apnø og laryngospasme med deraf følgende hypoxæmi, mere almindelig og også mere alvorlig.
På trods af deres åbenlyse kliniske betydning er reflekser, der involverer funktionen af de øvre luftveje, kun minimalt forstået, og information om sådanne reflekser er sparsom hos bedøvede mennesker. Ikke desto mindre blev en model udviklet ved at analysere respiratoriske variabler og endoskopiske billeder efter stimulering af larynxslimhinden med en lille mængde destilleret vand. Klinisk erfaring tyder på, at larynxreflekser forekommer hyppigere under lette anæstesiniveauer. I modsætning til andre inhalationsmidler, såsom halothan, tyder tilgængelige data for sevofluran imidlertid på, at en omvendt korrelation af larynx-respons på dybden af hypnose eller endetidskoncentrationer af sevofluran (hos voksne og børn) er mindre indlysende. I alle tidligere undersøgelser, der vurderede larynxrefleksreaktioner under sevofluran, blev kun lave koncentrationer af sevofluran (interval fra 1,0 - 2,5 vol%) imidlertid undersøgt. Dette er en vigtig begrænsning, fordi der i klinisk praksis anvendes højere koncentrationer af sevofluran, især under manipulation af luftvejene, mens risikoen for luftvejsirritation er høj. Den foreslåede undersøgelse har således til formål at undersøge spørgsmålet om, hvorvidt forekomsten af laryngospasme kan undertrykkes pålideligt, når der anvendes høje koncentrationer af sevofluran.
Baseret på resultater af eksperimenter, der vurderer forhold, der letter tracheal intubation, er det klart, at en forøgelse af ende-tidalkoncentrationen af flygtige stoffer hæmmer luftvejsreflekser. Med hensyn til intubationsforhold beskriver konceptet MACEI 50 % eller 95 % den minimale alveolære koncentration (MAC) af et flygtigt bedøvelsesmiddel, der er nødvendigt af henholdsvis 50 eller 95 % af patienterne for at forhindre al bevægelse under og umiddelbart efter tracheal intubation. Den foreslåede undersøgelse har til formål at vurdere respiratoriske refleksresponser på disse niveauer af anæstesi ved at analysere de respiratoriske variabler og endoskopiske billeder. Forekomsten af veldefinerede luftvejsreflekser (hosterefleks, spastisk pust, ekspirationsrefleks og apnø med laryngospasme, central apnø) vil blive undersøgt. Apnø med laryngospasme vil være af primær interesse i vores undersøgelse, og digital videoanalyse af den glottiske åbning vil give mulighed for en detaljeret analyse af larynx ydeevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I + II
- Elektiv intervention under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Reaktiv luftvejssygdom
- Luftvejsinfektion (forrige 2 uger)
- Ondartet hypertermi
- Neuromuskulær sygdom
- Hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
sevofluran 2,5 % versus 4,7 % (inhaleret koncentration) 10 minutter hver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af laryngospasme (defineret som fuldstændig lukning af stemmebåndet eller falske bånd med apnø, der varer >10 sekunder) efter larynxstimulering
Tidsramme: 5 min
|
5 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Stemmebåndsdysfunktion
- Laryngisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- UNIBAS_UKBB_ANE_LR4
- SNF_3200B0-109322
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .