Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevofluran og larynxrefleksresponser hos pædiatriske patienter

11. marts 2009 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Indvirkning af høje koncentrationer af sevofluran på larynxrefleksreaktioner hos pædiatriske patienter

At beskrive larynx- og respiratoriske refleksresponser efter kontrolleret larynxstimulering hos pædiatriske patienter bedøvet med sevofluran og at sammenligne de fremkaldte responser på to niveauer af anæstesi. For at bestemme, om larynx- og respirationsrefleksreaktioner efter kontrolleret larynxstimulering er fuldstændig undertrykt hos forsøgspersoner, når de er bedøvet med en MACEI95 (EI = endotracheal intubation) sevofluran. Hypotese: Forekomsten af ​​apnø med laryngospasme fremkaldt af larynxstimulering vil blive reduceret med 20 % (fra 20 %) % til 5 %), når sluttidskoncentrationen af ​​sevofluran øges fra 2,5 % (MAC50) til 4,7 % (MACEI95)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktion af anæstesi ved indånding af sevofluran er en meget almindelig praksis i pædiatrisk anæstesi. Imidlertid er uberettigede overdrevne defensive øvre luftvejsreflekser, der udvikler sig til apnø og laryngospasme med deraf følgende hypoxæmi, mere almindelig og også mere alvorlig.

På trods af deres åbenlyse kliniske betydning er reflekser, der involverer funktionen af ​​de øvre luftveje, kun minimalt forstået, og information om sådanne reflekser er sparsom hos bedøvede mennesker. Ikke desto mindre blev en model udviklet ved at analysere respiratoriske variabler og endoskopiske billeder efter stimulering af larynxslimhinden med en lille mængde destilleret vand. Klinisk erfaring tyder på, at larynxreflekser forekommer hyppigere under lette anæstesiniveauer. I modsætning til andre inhalationsmidler, såsom halothan, tyder tilgængelige data for sevofluran imidlertid på, at en omvendt korrelation af larynx-respons på dybden af ​​hypnose eller endetidskoncentrationer af sevofluran (hos voksne og børn) er mindre indlysende. I alle tidligere undersøgelser, der vurderede larynxrefleksreaktioner under sevofluran, blev kun lave koncentrationer af sevofluran (interval fra 1,0 - 2,5 vol%) imidlertid undersøgt. Dette er en vigtig begrænsning, fordi der i klinisk praksis anvendes højere koncentrationer af sevofluran, især under manipulation af luftvejene, mens risikoen for luftvejsirritation er høj. Den foreslåede undersøgelse har således til formål at undersøge spørgsmålet om, hvorvidt forekomsten af ​​laryngospasme kan undertrykkes pålideligt, når der anvendes høje koncentrationer af sevofluran.

Baseret på resultater af eksperimenter, der vurderer forhold, der letter tracheal intubation, er det klart, at en forøgelse af ende-tidalkoncentrationen af ​​flygtige stoffer hæmmer luftvejsreflekser. Med hensyn til intubationsforhold beskriver konceptet MACEI 50 % eller 95 % den minimale alveolære koncentration (MAC) af et flygtigt bedøvelsesmiddel, der er nødvendigt af henholdsvis 50 eller 95 % af patienterne for at forhindre al bevægelse under og umiddelbart efter tracheal intubation. Den foreslåede undersøgelse har til formål at vurdere respiratoriske refleksresponser på disse niveauer af anæstesi ved at analysere de respiratoriske variabler og endoskopiske billeder. Forekomsten af ​​veldefinerede luftvejsreflekser (hosterefleks, spastisk pust, ekspirationsrefleks og apnø med laryngospasme, central apnø) vil blive undersøgt. Apnø med laryngospasme vil være af primær interesse i vores undersøgelse, og digital videoanalyse af den glottiske åbning vil give mulighed for en detaljeret analyse af larynx ydeevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I + II
  • Elektiv intervention under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Reaktiv luftvejssygdom
  • Luftvejsinfektion (forrige 2 uger)
  • Ondartet hypertermi
  • Neuromuskulær sygdom
  • Hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
sevofluran 2,5 % versus 4,7 % (inhaleret koncentration) 10 minutter hver
Andre navne:
  • Ultane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af laryngospasme (defineret som fuldstændig lukning af stemmebåndet eller falske bånd med apnø, der varer >10 sekunder) efter larynxstimulering
Tidsramme: 5 min
5 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner