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Sevoflurano e risposte riflesse laringee nei pazienti pediatrici

11 marzo 2009 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Impatto di alte concentrazioni di sevoflurano sulle risposte riflesse laringee nei pazienti pediatrici

Descrivere le risposte riflesse laringee e respiratorie dopo stimolazione laringea controllata in pazienti pediatrici anestetizzati con sevoflurano e confrontare le risposte evocate a due livelli di anestesia. Per determinare se le risposte riflesse laringee e respiratorie dopo stimolazione laringea controllata sono completamente soppresse nei soggetti quando anestetizzati con un sevoflurano MACEI95 (EI = intubazione endotracheale) Ipotesi: l'incidenza di apnea con laringospasmo evocato dalla stimolazione laringea sarà ridotta del 20% (dal 25 % al 5%) quando la concentrazione end-tidal di sevoflurano viene aumentata dal 2,5% (MAC50) al 4,7% (MACEI95)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'induzione dell'anestesia con l'inalazione di sevoflurano è una pratica molto comune nell'anestesia pediatrica. Tuttavia, i riflessi difensivi esagerati ingiustificati delle vie aeree superiori che si sviluppano in apnea e laringospasmo con conseguente ipossiemia sono più comuni e anche più gravi.

Nonostante il loro ovvio significato clinico, i riflessi che coinvolgono la funzione delle vie aeree superiori sono compresi solo in minima parte e le informazioni su tali riflessi sono scarse negli esseri umani anestetizzati. Tuttavia, è stato sviluppato un modello analizzando le variabili respiratorie e le immagini endoscopiche dopo aver stimolato la mucosa laringea con una piccola quantità di acqua distillata. L'esperienza clinica suggerisce che i riflessi laringei si verificano più frequentemente in condizioni di anestesia leggera. Tuttavia, contrariamente ad altri agenti inalatori come l'alotano, i dati disponibili per il sevoflurano suggeriscono che una correlazione inversa della risposta laringea alla profondità dell'ipnosi o alle concentrazioni end-tidal di sevoflurano (negli adulti e nei bambini) è meno evidente. Tuttavia, in tutti gli studi precedenti che valutavano le risposte del riflesso laringeo sotto sevoflurano sono state esaminate solo basse concentrazioni di sevoflurano (intervallo di 1,0 - 2,5 Vol%). Questa è una limitazione importante perché nella pratica clinica vengono utilizzate concentrazioni più elevate di sevoflurano, specialmente durante la manipolazione delle vie aeree, mentre il rischio di irritazione delle vie aeree è elevato. Pertanto, lo studio proposto mira a esplorare la questione se l'insorgenza di laringospasmo possa essere soppressa in modo affidabile quando vengono utilizzate alte concentrazioni di sevoflurano.

Sulla base dei risultati di esperimenti che valutano le condizioni che facilitano l'intubazione tracheale, è chiaro che l'aumento della concentrazione di fine espirazione di agenti volatili offusca i riflessi delle vie aeree. Per quanto riguarda le condizioni di intubazione, il concetto di MACEI 50% o 95% descrive la concentrazione alveolare minima (MAC) di un anestetico volatile necessaria rispettivamente al 50 o al 95% dei pazienti per impedire ogni movimento durante e immediatamente dopo l'intubazione tracheale. Lo studio proposto mira a valutare le risposte riflesse respiratorie a questi livelli di anestesia analizzando le variabili respiratorie e le immagini endoscopiche. Verranno esaminate le incidenze di riflessi delle vie aeree ben definiti (riflesso della tosse, ansimare spasmodico, riflesso dell'espirazione e apnea con laringospasmo, apnea centrale). L'apnea con laringospasmo sarà di primario interesse nel nostro studio e l'analisi video digitale dell'apertura glottica consentirà un'analisi dettagliata delle prestazioni laringee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I + II
  • Intervento elettivo in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Malattia reattiva delle vie aeree
  • Infezione del tratto respiratorio (2 settimane precedenti)
  • Ipertermia maligna
  • Malattia neuromuscolare
  • Malattia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
sevoflurano 2,5% contro 4,7% (concentrazione inalata) 10 minuti ciascuno
Altri nomi:
  • Ultano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di laringospasmo (definito come chiusura completa delle corde vocali o delle false corde con apnea di durata >10sec) dopo stimolazione laringea
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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