- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00665418
Sevoflurano e risposte riflesse laringee nei pazienti pediatrici
Impatto di alte concentrazioni di sevoflurano sulle risposte riflesse laringee nei pazienti pediatrici
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'induzione dell'anestesia con l'inalazione di sevoflurano è una pratica molto comune nell'anestesia pediatrica. Tuttavia, i riflessi difensivi esagerati ingiustificati delle vie aeree superiori che si sviluppano in apnea e laringospasmo con conseguente ipossiemia sono più comuni e anche più gravi.
Nonostante il loro ovvio significato clinico, i riflessi che coinvolgono la funzione delle vie aeree superiori sono compresi solo in minima parte e le informazioni su tali riflessi sono scarse negli esseri umani anestetizzati. Tuttavia, è stato sviluppato un modello analizzando le variabili respiratorie e le immagini endoscopiche dopo aver stimolato la mucosa laringea con una piccola quantità di acqua distillata. L'esperienza clinica suggerisce che i riflessi laringei si verificano più frequentemente in condizioni di anestesia leggera. Tuttavia, contrariamente ad altri agenti inalatori come l'alotano, i dati disponibili per il sevoflurano suggeriscono che una correlazione inversa della risposta laringea alla profondità dell'ipnosi o alle concentrazioni end-tidal di sevoflurano (negli adulti e nei bambini) è meno evidente. Tuttavia, in tutti gli studi precedenti che valutavano le risposte del riflesso laringeo sotto sevoflurano sono state esaminate solo basse concentrazioni di sevoflurano (intervallo di 1,0 - 2,5 Vol%). Questa è una limitazione importante perché nella pratica clinica vengono utilizzate concentrazioni più elevate di sevoflurano, specialmente durante la manipolazione delle vie aeree, mentre il rischio di irritazione delle vie aeree è elevato. Pertanto, lo studio proposto mira a esplorare la questione se l'insorgenza di laringospasmo possa essere soppressa in modo affidabile quando vengono utilizzate alte concentrazioni di sevoflurano.
Sulla base dei risultati di esperimenti che valutano le condizioni che facilitano l'intubazione tracheale, è chiaro che l'aumento della concentrazione di fine espirazione di agenti volatili offusca i riflessi delle vie aeree. Per quanto riguarda le condizioni di intubazione, il concetto di MACEI 50% o 95% descrive la concentrazione alveolare minima (MAC) di un anestetico volatile necessaria rispettivamente al 50 o al 95% dei pazienti per impedire ogni movimento durante e immediatamente dopo l'intubazione tracheale. Lo studio proposto mira a valutare le risposte riflesse respiratorie a questi livelli di anestesia analizzando le variabili respiratorie e le immagini endoscopiche. Verranno esaminate le incidenze di riflessi delle vie aeree ben definiti (riflesso della tosse, ansimare spasmodico, riflesso dell'espirazione e apnea con laringospasmo, apnea centrale). L'apnea con laringospasmo sarà di primario interesse nel nostro studio e l'analisi video digitale dell'apertura glottica consentirà un'analisi dettagliata delle prestazioni laringee.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I + II
- Intervento elettivo in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Malattia reattiva delle vie aeree
- Infezione del tratto respiratorio (2 settimane precedenti)
- Ipertermia maligna
- Malattia neuromuscolare
- Malattia cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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sevoflurano 2,5% contro 4,7% (concentrazione inalata) 10 minuti ciascuno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di laringospasmo (definito come chiusura completa delle corde vocali o delle false corde con apnea di durata >10sec) dopo stimolazione laringea
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie laringee
- Disfunzione delle corde vocali
- Laringismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anestetici, Inalazione
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIBAS_UKBB_ANE_LR4
- SNF_3200B0-109322
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