- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00665418
Севофлуран и ларингеальные рефлекторные реакции у педиатрических пациентов
Влияние высоких концентраций севофлурана на ларингеальные рефлекторные реакции у педиатрических пациентов
Обзор исследования
Подробное описание
Индукция анестезии с помощью ингаляции севофлюрана является очень распространенной практикой в педиатрической анестезии. Однако необоснованно преувеличенные защитные рефлексы верхних дыхательных путей, которые развиваются в апноэ и ларингоспазм с последующей гипоксемией, встречаются чаще и также более серьезны.
Несмотря на их очевидное клиническое значение, рефлексы, связанные с функцией верхних дыхательных путей, изучены лишь минимально, и информации о таких рефлексах у людей под наркозом мало. Тем не менее, модель была разработана путем анализа респираторных переменных и эндоскопических изображений после стимуляции слизистой оболочки гортани небольшим количеством дистиллированной воды. Клинический опыт показывает, что гортанные рефлексы чаще возникают при легких уровнях анестезии. Однако, в отличие от других ингаляционных агентов, таких как галотан, имеющиеся данные для севофлурана позволяют предположить, что обратная корреляция реакции гортани на глубину гипноза или концентрации севофлурана в конце выдоха (у взрослых и детей) менее очевидна. Однако во всех предыдущих исследованиях, оценивающих реакции гортанных рефлексов на севофлюран, изучались только низкие концентрации севофлурана (диапазон 1,0–2,5 об.%). Это важное ограничение, поскольку в клинической практике используются более высокие концентрации севофлурана, особенно при манипуляциях с дыхательными путями, при этом высок риск раздражения дыхательных путей. Таким образом, предлагаемое исследование направлено на изучение вопроса, можно ли надежно подавить возникновение ларингоспазма при использовании высоких концентраций севофлурана.
На основании результатов экспериментов по оценке условий, облегчающих интубацию трахеи, ясно, что повышение концентрации летучих веществ в конце выдоха угнетает рефлексы дыхательных путей. Что касается условий интубации, концепция MACEI 50% или 95% описывает минимальную альвеолярную концентрацию (MAC) летучего анестетика, необходимую 50 или 95% пациентов, соответственно, для предотвращения любых движений во время и сразу после интубации трахеи. Предлагаемое исследование направлено на оценку дыхательных рефлекторных реакций на этих уровнях анестезии путем анализа респираторных переменных и эндоскопических изображений. Будут исследованы случаи четко выраженных рефлексов дыхательных путей (рефлекс кашля, спазматическое дыхание, рефлекс выдоха и апноэ с ларингоспазмом, центральное апноэ). Апноэ с ларингоспазмом будет представлять основной интерес в нашем исследовании, а цифровой видеоанализ отверстия голосовой щели позволит провести подробный анализ работы гортани.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I+II
- Плановое вмешательство под общей анестезией
Критерий исключения:
- Реактивное заболевание дыхательных путей
- Инфекция дыхательных путей (предыдущие 2 недели)
- Злокачественная гипертермия
- нервно-мышечное заболевание
- Сердечно-сосудистые заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
|
севофлуран 2,5% против 4,7% (ингаляционная концентрация) по 10 мин каждый
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Возникновение ларингоспазма (определяемого как полное закрытие голосовых или ложных связок с апноэ длительностью >10 секунд) после стимуляции гортани
Временное ограничение: 5 мин
|
5 мин
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания гортани
- Дисфункция голосовых связок
- Ларингизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анестетики, Ингаляции
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- UNIBAS_UKBB_ANE_LR4
- SNF_3200B0-109322
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .