- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00665418
Sevofluran og larynxrefleksresponser hos pediatriske pasienter
Effekten av høye konsentrasjoner av sevofluran på larynxrefleksresponser hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Induksjon av anestesi ved inhalering av sevofluran er en svært vanlig praksis i pediatrisk anestesi. Imidlertid er uberettigede overdrevne defensive øvre luftveisreflekser som utvikler seg til apné og laryngospasme med resulterende hypoksemi mer vanlig og også mer alvorlig.
Til tross for deres åpenbare kliniske betydning, er reflekser som involverer funksjonen til de øvre luftveiene kun minimalt forstått, og informasjon om slike reflekser er knappe hos bedøvede mennesker. Ikke desto mindre ble en modell utviklet ved å analysere respiratoriske variabler og endoskopiske bilder etter stimulering av strupeslimhinnen med en liten mengde destillert vann. Klinisk erfaring tyder på at larynxreflekser forekommer hyppigere under lette nivåer av anestesi. Imidlertid, i motsetning til andre inhalasjonsmidler som halotan, tyder tilgjengelige data for sevofluran på at en omvendt korrelasjon av larynxrespons på dybden av hypnose eller endetidskonsentrasjoner av sevofluran (hos voksne og barn) er mindre åpenbar. I alle tidligere studier som vurderer larynxrefleksresponser under sevofluran ble imidlertid kun lave konsentrasjoner av sevofluran (område 1,0 - 2,5 vol%) undersøkt. Dette er en viktig begrensning fordi det i klinisk praksis brukes høyere konsentrasjoner av sevofluran, spesielt under manipulering av luftveiene, mens risikoen for luftveisirritasjon er høy. Den foreslåtte studien tar derfor sikte på å utforske spørsmålet om forekomsten av laryngospasme kan undertrykkes pålitelig når høye konsentrasjoner av sevofluran brukes.
Basert på resultater fra eksperimenter som vurderer forhold som letter trakeal intubasjon, er det klart at økning av endetidskonsentrasjonen av flyktige midler hindrer luftveisreflekser. Når det gjelder intubasjonsforhold, beskriver konseptet MACEI 50 % eller 95 % minimum alveolær konsentrasjon (MAC) av et flyktig anestesimiddel som er nødvendig av henholdsvis 50 eller 95 % av pasientene for å forhindre all bevegelse under og umiddelbart etter trakeal intubasjon. Den foreslåtte studien tar sikte på å vurdere respirasjonsrefleksresponser ved disse anestesinivåene ved å analysere respiratoriske variabler og endoskopiske bilder. Forekomsten av veldefinerte luftveisreflekser (hosterefleks, krampaktig pesing, ekspirasjonsrefleks og apné med laryngospasme, sentral apné) vil bli undersøkt. Apné med laryngospasme vil være av primær interesse i vår studie, og digital videoanalyse av den glottiske åpningen vil tillate en detaljert analyse av larynxytelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I + II
- Elektiv intervensjon under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Reaktiv luftveissykdom
- Luftveisinfeksjon (forrige 2 uker)
- Ondartet hypertermi
- Nevromuskulær sykdom
- Hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
sevofluran 2,5 % versus 4,7 % (inhalert konsentrasjon) 10 minutter hver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av laryngospasme (definert som fullstendig lukking av stemmebåndet eller falske bånd med apné som varer >10 sekunder) etter larynxstimulering
Tidsramme: 5 min
|
5 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Dysfunksjon i stemmebåndet
- Laryngisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Anestesimidler, innånding
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- UNIBAS_UKBB_ANE_LR4
- SNF_3200B0-109322
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .