Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevofluran og larynxrefleksresponser hos pediatriske pasienter

11. mars 2009 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekten av høye konsentrasjoner av sevofluran på larynxrefleksresponser hos pediatriske pasienter

Å beskrive larynx- og respirasjonsrefleksresponser etter kontrollert larynxstimulering hos pediatriske pasienter som er bedøvet med sevofluran og å sammenligne fremkalte responser ved to anestesinivåer. For å bestemme om larynx- og respirasjonsrefleksresponser etter kontrollert larynxstimulering er fullstendig undertrykt hos forsøkspersoner når de er bedøvet med en MACEI95 (EI = endotrakeal intubasjon) sevofluran. Hypotese: Forekomsten av apné med laryngospasme fremkalt av larynxstimulering vil reduseres med 20 % (fra 20 %). % til 5 %) når endetidskonsentrasjonen av sevofluran økes fra 2,5 % (MAC50) til 4,7 % (MACEI95)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Induksjon av anestesi ved inhalering av sevofluran er en svært vanlig praksis i pediatrisk anestesi. Imidlertid er uberettigede overdrevne defensive øvre luftveisreflekser som utvikler seg til apné og laryngospasme med resulterende hypoksemi mer vanlig og også mer alvorlig.

Til tross for deres åpenbare kliniske betydning, er reflekser som involverer funksjonen til de øvre luftveiene kun minimalt forstått, og informasjon om slike reflekser er knappe hos bedøvede mennesker. Ikke desto mindre ble en modell utviklet ved å analysere respiratoriske variabler og endoskopiske bilder etter stimulering av strupeslimhinnen med en liten mengde destillert vann. Klinisk erfaring tyder på at larynxreflekser forekommer hyppigere under lette nivåer av anestesi. Imidlertid, i motsetning til andre inhalasjonsmidler som halotan, tyder tilgjengelige data for sevofluran på at en omvendt korrelasjon av larynxrespons på dybden av hypnose eller endetidskonsentrasjoner av sevofluran (hos voksne og barn) er mindre åpenbar. I alle tidligere studier som vurderer larynxrefleksresponser under sevofluran ble imidlertid kun lave konsentrasjoner av sevofluran (område 1,0 - 2,5 vol%) undersøkt. Dette er en viktig begrensning fordi det i klinisk praksis brukes høyere konsentrasjoner av sevofluran, spesielt under manipulering av luftveiene, mens risikoen for luftveisirritasjon er høy. Den foreslåtte studien tar derfor sikte på å utforske spørsmålet om forekomsten av laryngospasme kan undertrykkes pålitelig når høye konsentrasjoner av sevofluran brukes.

Basert på resultater fra eksperimenter som vurderer forhold som letter trakeal intubasjon, er det klart at økning av endetidskonsentrasjonen av flyktige midler hindrer luftveisreflekser. Når det gjelder intubasjonsforhold, beskriver konseptet MACEI 50 % eller 95 % minimum alveolær konsentrasjon (MAC) av et flyktig anestesimiddel som er nødvendig av henholdsvis 50 eller 95 % av pasientene for å forhindre all bevegelse under og umiddelbart etter trakeal intubasjon. Den foreslåtte studien tar sikte på å vurdere respirasjonsrefleksresponser ved disse anestesinivåene ved å analysere respiratoriske variabler og endoskopiske bilder. Forekomsten av veldefinerte luftveisreflekser (hosterefleks, krampaktig pesing, ekspirasjonsrefleks og apné med laryngospasme, sentral apné) vil bli undersøkt. Apné med laryngospasme vil være av primær interesse i vår studie, og digital videoanalyse av den glottiske åpningen vil tillate en detaljert analyse av larynxytelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I + II
  • Elektiv intervensjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Reaktiv luftveissykdom
  • Luftveisinfeksjon (forrige 2 uker)
  • Ondartet hypertermi
  • Nevromuskulær sykdom
  • Hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
sevofluran 2,5 % versus 4,7 % (inhalert konsentrasjon) 10 minutter hver
Andre navn:
  • Ultane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av laryngospasme (definert som fullstendig lukking av stemmebåndet eller falske bånd med apné som varer >10 sekunder) etter larynxstimulering
Tidsramme: 5 min
5 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere