- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00665418
Sevofluran och larynxreflexsvar hos pediatriska patienter
Effekten av höga koncentrationer av sevofluran på larynxreflexsvar hos pediatriska patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Induktion av anestesi med inandning av sevofluran är en mycket vanlig praxis vid pediatrisk anestesi. Men omotiverade överdrivna defensiva övre luftvägsreflexer som utvecklas till apné och laryngospasm med åtföljande hypoxemi är vanligare och även svårare.
Trots sin uppenbara kliniska betydelse är reflexer som involverar de övre luftvägarnas funktion endast minimalt förstådda och information om sådana reflexer är knapphändig hos sövda människor. Icke desto mindre utvecklades en modell genom att analysera respiratoriska variabler och endoskopiska bilder efter stimulering av larynxslemhinnan med en liten mängd destillerat vatten. Klinisk erfarenhet tyder på att larynxreflexer förekommer oftare under lätta anestesinivåer. Till skillnad från andra inhalationsmedel som halotan tyder dock tillgängliga data för sevofluran på att en omvänd korrelation av larynx känslighet för djup hypnos eller koncentrationer av sevofluran i sluttiden (hos vuxna och barn) är mindre uppenbar. I alla tidigare studier som utvärderade larynxreflexsvar under sevofluran undersöktes dock endast låga koncentrationer av sevofluran (intervall från 1,0 - 2,5 vol%). Detta är en viktig begränsning eftersom i klinisk praxis används högre koncentrationer av sevofluran, särskilt vid manipulation av luftvägarna, samtidigt som risken för luftvägsirritation är hög. Den föreslagna studien syftar således till att undersöka frågan om förekomsten av laryngospasm kan på ett tillförlitligt sätt undertryckas när höga koncentrationer av sevofluran används.
Baserat på resultat från experiment som utvärderar förhållanden som underlättar trakeal intubation, är det tydligt att en ökning av koncentrationen av flyktiga ämnen i slutet av tidvatten dämpar luftvägsreflexerna. När det gäller intubationsförhållanden beskriver konceptet MACEI 50 % eller 95 % den lägsta alveolära koncentrationen (MAC) av ett flyktigt bedövningsmedel som behövs av 50 respektive 95 % av patienterna för att förhindra all rörelse under och omedelbart efter trakeal intubation. Den föreslagna studien syftar till att bedöma andningsreflexsvar på dessa nivåer av anestesi genom att analysera andningsvariablerna och endoskopiska bilder. Förekomsten av väldefinierade luftvägsreflexer (hostreflex, spastisk flämtning, expirationsreflex och apné med laryngospasm, central apné) kommer att undersökas. Apné med laryngospasm kommer att vara av primärt intresse i vår studie och digital videoanalys av den glottiska öppningen kommer att möjliggöra en detaljerad analys av struphuvudets prestanda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I + II
- Elektiv intervention under narkos
Exklusions kriterier:
- Reaktiv luftvägssjukdom
- Luftvägsinfektion (föregående 2 veckor)
- Malign hypertermi
- Neuromuskulär sjukdom
- Hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
sevofluran 2,5 % mot 4,7 % (inhalerad koncentration) 10 min vardera
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av laryngospasm (definieras som fullständig stängning av stämbanden eller falska band med apné som varar >10 sekunder) efter larynxstimulering
Tidsram: 5 min
|
5 min
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNIBAS_UKBB_ANE_LR4
- SNF_3200B0-109322
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laryngospasm
-
University of California, San FranciscoRekryteringAnestesi | Laryngospasm vid uppkomstFörenta staterna
-
King Saud UniversityAvslutad
-
Thomas ErbAvslutadLaryngospasmSchweiz
-
Assiut UniversityAvslutadLevobupivakain | Analgesi efter tonsillektomiEgypten
-
Envision Healthcare Scientific Intelligence, Inc.AvslutadHypoxemi | LaryngospasmFörenta staterna
-
Universidad de AntioquiaOkändBradykardi | LaryngospasmColombia
-
Université de MontréalMaisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadApné | Hosta | Desaturation | Laryngospasm | Röst heshetKanada
-
TC Erciyes UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på sevofluran
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAvslutad
-
University of RostockAvslutadAndra specificerade skador på stämband, uppföljareTyskland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileOkänd
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutadAllmän anestesi | PediatrikMalaysia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Estaing; Hopital Gabriel MontpiedOkändHjärtstopp | Terapeutisk hypotermiFrankrike
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Alkoholrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
Signe Sloth MadsenAvslutadFriska volontärer | Allmän anestesi | NeuroplasticitetDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
China International Neuroscience InstitutionAvslutadAllmän anestesi | UrinkirurgiKina