Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sevofluran och larynxreflexsvar hos pediatriska patienter

11 mars 2009 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekten av höga koncentrationer av sevofluran på larynxreflexsvar hos pediatriska patienter

Att beskriva larynx- och andningsreflexsvar efter kontrollerad larynxstimulering hos pediatriska patienter som bedövats med sevofluran och att jämföra de framkallade responserna vid två anestesinivåer. För att avgöra om larynx- och andningsreflexsvar efter kontrollerad larynxstimulering är fullständigt undertryckta hos försökspersoner när de sövas med en MACEI95 (EI = endotrakeal intubation) sevofluran. Hypotes: Incidensen av apné med laryngospasm framkallad av larynxstimulering kommer att minska med 20 % (från 20 %) % till 5 %) när sluttidskoncentrationen av sevofluran ökas från 2,5 % (MAC50) till 4,7 % (MACEI95)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Induktion av anestesi med inandning av sevofluran är en mycket vanlig praxis vid pediatrisk anestesi. Men omotiverade överdrivna defensiva övre luftvägsreflexer som utvecklas till apné och laryngospasm med åtföljande hypoxemi är vanligare och även svårare.

Trots sin uppenbara kliniska betydelse är reflexer som involverar de övre luftvägarnas funktion endast minimalt förstådda och information om sådana reflexer är knapphändig hos sövda människor. Icke desto mindre utvecklades en modell genom att analysera respiratoriska variabler och endoskopiska bilder efter stimulering av larynxslemhinnan med en liten mängd destillerat vatten. Klinisk erfarenhet tyder på att larynxreflexer förekommer oftare under lätta anestesinivåer. Till skillnad från andra inhalationsmedel som halotan tyder dock tillgängliga data för sevofluran på att en omvänd korrelation av larynx känslighet för djup hypnos eller koncentrationer av sevofluran i sluttiden (hos vuxna och barn) är mindre uppenbar. I alla tidigare studier som utvärderade larynxreflexsvar under sevofluran undersöktes dock endast låga koncentrationer av sevofluran (intervall från 1,0 - 2,5 vol%). Detta är en viktig begränsning eftersom i klinisk praxis används högre koncentrationer av sevofluran, särskilt vid manipulation av luftvägarna, samtidigt som risken för luftvägsirritation är hög. Den föreslagna studien syftar således till att undersöka frågan om förekomsten av laryngospasm kan på ett tillförlitligt sätt undertryckas när höga koncentrationer av sevofluran används.

Baserat på resultat från experiment som utvärderar förhållanden som underlättar trakeal intubation, är det tydligt att en ökning av koncentrationen av flyktiga ämnen i slutet av tidvatten dämpar luftvägsreflexerna. När det gäller intubationsförhållanden beskriver konceptet MACEI 50 % eller 95 % den lägsta alveolära koncentrationen (MAC) av ett flyktigt bedövningsmedel som behövs av 50 respektive 95 % av patienterna för att förhindra all rörelse under och omedelbart efter trakeal intubation. Den föreslagna studien syftar till att bedöma andningsreflexsvar på dessa nivåer av anestesi genom att analysera andningsvariablerna och endoskopiska bilder. Förekomsten av väldefinierade luftvägsreflexer (hostreflex, spastisk flämtning, expirationsreflex och apné med laryngospasm, central apné) kommer att undersökas. Apné med laryngospasm kommer att vara av primärt intresse i vår studie och digital videoanalys av den glottiska öppningen kommer att möjliggöra en detaljerad analys av struphuvudets prestanda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I + II
  • Elektiv intervention under narkos

Exklusions kriterier:

  • Reaktiv luftvägssjukdom
  • Luftvägsinfektion (föregående 2 veckor)
  • Malign hypertermi
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
sevofluran 2,5 % mot 4,7 % (inhalerad koncentration) 10 min vardera
Andra namn:
  • Ultan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av laryngospasm (definieras som fullständig stängning av stämbanden eller falska band med apné som varar >10 sekunder) efter larynxstimulering
Tidsram: 5 min
5 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2008

Första postat (Uppskatta)

23 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laryngospasm

Kliniska prövningar på sevofluran

3
Prenumerera