Hodnocení tolerance krmení u kojenců krmených recepturou kravského mléka
23. dubna 2008 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
Porovnat počet kojenců, kteří přerušili studovanou kojeneckou výživu z důvodu nesnášenlivosti umělé výživy, jak je zdokumentováno zkoušejícím.
Předpokládejte, že mezi skupinami vzorců nebude žádný rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
333
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 22401
- Harvey Pediatrics
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72756
- Mercy Rogers Pediatric Clinic
-
-
California
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Children's Medical Association
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
- Children's Health Care
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Welborn Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Fomon Infant Nutrition Unit
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Pediatrics Clinical Trials Unit
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Pedia Research
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- Arklatex Children's Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Craig Spiegel, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- The Center for Human Nutrition
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Boystown
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop Pediatric Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- Cary Pediatric Center
-
-
Texas
-
Texarkana, Texas, Spojené státy, 75503
- Collom And Carney Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 dny až 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton porod
- Donošené dítě při narození
- Porodní váha 2500 g (5 liber 8 oz) nebo více
- 4-18 dní věku při studijní návštěvě 1
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění nebo vrozené malformace
- Mezi narozením a studijní návštěvou 1 kojenecká výživa vyměnila více než jednou
- Známé problémy s krmením při studijní návštěvě 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Kojenecká výživa na bázi kravského mléka
|
kojenecká výživa na bázi kravského mléka
|
|
Aktivní komparátor: 2
Částečně hydrolyzovaná kojenecká výživa na bázi kravského mléka
|
částečně hydrolizovaná bílkovina kravského mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet kojenců, kteří přerušili studovanou kojeneckou výživu kvůli intoleranci umělé výživy, jak je zdokumentováno zkoušejícím
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kojenecký temperament
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carol Berseth, MD, Mead Johnson Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3370-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .