Evaluación de la tolerancia alimentaria en lactantes alimentados con fórmula de leche de vaca
23 de abril de 2008 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
Comparar el número de lactantes que interrumpieron la fórmula del estudio debido a la intolerancia a la fórmula documentada por el investigador.
Suponga que no habrá diferencia entre los grupos de fórmulas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
333
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 22401
- Harvey Pediatrics
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72756
- Mercy Rogers Pediatric Clinic
-
-
California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Children's Medical Association
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Children's Health Care
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Welborn Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Fomon Infant Nutrition Unit
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Pediatrics Clinical Trials Unit
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Arklatex Children's Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Craig Spiegel, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- The Center for Human Nutrition
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Boystown
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop Pediatric Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Cary Pediatric Center
-
-
Texas
-
Texarkana, Texas, Estados Unidos, 75503
- Collom And Carney Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 días a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacimiento único
- Recién nacido a término al nacer
- Peso al nacer de 2500 g (5 lbs 8 oz) o más
- 4 - 18 días de edad en la visita de estudio 1
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad metabólica o crónica subyacente o malformación congénita
- El bebé cambió de fórmula más de una vez entre el nacimiento y la visita del estudio 1
- Problemas de alimentación conocidos en la visita de estudio 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Fórmula infantil a base de leche de vaca
|
fórmula infantil a base de leche de vaca
|
|
Comparador activo: 2
Fórmula infantil a base de leche de vaca parcialmente hidrolizada
|
proteína de leche de vaca parcialmente hidrolizada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de lactantes que interrumpieron la fórmula del estudio debido a intolerancia a la fórmula documentada por el investigador
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Temperamento infantil
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carol Berseth, MD, Mead Johnson Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3370-6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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