Vurdering af fodringstolerance hos spædbørn, der fodres med komælk
23. april 2008 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
For at sammenligne antallet af spædbørn, der afbryde undersøgelsen på grund af modermælkserstatningintolerance, som dokumenteret af investigator.
Antag, at der ikke vil være nogen forskel mellem formelgrupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
333
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 22401
- Harvey Pediatrics
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72756
- Mercy Rogers Pediatric Clinic
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Children's Medical Association
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
- Children's Health Care
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Welborn Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Fomon Infant Nutrition Unit
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Pediatrics Clinical Trials Unit
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- Pedia Research
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
- Arklatex Children's Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
- Craig Spiegel, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- The Center for Human Nutrition
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
- Boystown
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop Pediatric Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
- Cary Pediatric Center
-
-
Texas
-
Texarkana, Texas, Forenede Stater, 75503
- Collom And Carney Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 dage til 2 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton fødsel
- Terminbarn ved fødslen
- Fødselsvægt på 2500 g (5 lbs 8 oz) eller mere
- 4 - 18 dages alderen ved Studiebesøg 1
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom eller medfødt misdannelse
- Spædbørn skiftede modermælkserstatning mere end én gang mellem fødslen og studiebesøg 1
- Kendte fodringsproblemer ved Studiebesøg 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Modermælkserstatning baseret på komælk
|
modermælkserstatning baseret på komælk
|
|
Aktiv komparator: 2
Delvist hydrolyseret komælk baseret modermælkserstatning
|
delvist hydroliseret komælksprotein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal spædbørn, der ophører med undersøgelsen mod modermælkserstatning på grund af modermælkserstatningsintolerance, som dokumenteret af investigator
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spædbarns temperament
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carol Berseth, MD, Mead Johnson Nutrition
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2008
Først opslået (Skøn)
24. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3370-6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .