18týdenní přídavek k metforminu Srovnání saxagliptinu a sitagliptinu u dospělých pacientů s diabetem 2. typu (T2D)
5. března 2010 aktualizováno: AstraZeneca
18týdenní, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu v kombinaci s metforminem ve srovnání se sitagliptinem v kombinaci s metforminem u dospělých pacientů s T2D, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu na samotném metforminu
Saxagliptin je nový zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu diabetu 2. typu.
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a snášenlivost saxagliptinu navíc k metforminu a porovnala ji se sitagliptinem navíc k metforminu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
822
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Caba, Argentina
- Research Site
-
Capital Federal, Argentina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Cordoba, Argentina
- Research Site
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Lanus, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie
- Research Site
-
Bonheiden, Belgie
- Research Site
-
Brugge, Belgie
- Research Site
-
Genk, Belgie
- Research Site
-
Gozee, Belgie
- Research Site
-
Hasselt, Belgie
- Research Site
-
Liege, Belgie
- Research Site
-
Saint-medard, Belgie
- Research Site
-
Sint-gillis-waas, Belgie
- Research Site
-
Tessenderlo, Belgie
- Research Site
-
Thuillies, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Research Site
-
Arhus, Dánsko
- Research Site
-
Christiansfeld, Dánsko
- Research Site
-
Farso, Dánsko
- Research Site
-
Gentofte, Dánsko
- Research Site
-
Hobro, Dánsko
- Research Site
-
Kolding, Dánsko
- Research Site
-
Rodovre, Dánsko
- Research Site
-
Viborg, Dánsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie
- Research Site
-
Chateau Gontier, Francie
- Research Site
-
Corbeil Essonnes, Francie
- Research Site
-
La Seyne Sur Mer, Francie
- Research Site
-
Laval, Francie
- Research Site
-
Le Lavandou, Francie
- Research Site
-
Montrevault, Francie
- Research Site
-
Saint Cyr, Francie
- Research Site
-
Tierce, Francie
- Research Site
-
Toulon, Francie
- Research Site
-
Witry Les Reims, Francie
- Research Site
-
-
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie
- Research Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Itálie
- Research Site
-
-
GE
-
Chiavari, GE, Itálie
- Research Site
-
Genova, GE, Itálie
- Research Site
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itálie
- Research Site
-
-
OT
-
Olbia, OT, Itálie
- Research Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie
- Research Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Itálie
- Research Site
-
-
SA
-
Mercato San Severino, SA, Itálie
- Research Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Research Site
-
Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika
- Research Site
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko
- Research Site
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexiko
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Alesund, Norsko
- Research Site
-
Elverum, Norsko
- Research Site
-
Halden, Norsko
- Research Site
-
Hamar, Norsko
- Research Site
-
Lierskogen, Norsko
- Research Site
-
Lillehammer, Norsko
- Research Site
-
Oslo, Norsko
- Research Site
-
Sandvika, Norsko
- Research Site
-
Strommen, Norsko
- Research Site
-
Svelvik, Norsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Boras, Švédsko
- Research Site
-
Degeberga, Švédsko
- Research Site
-
Finspang, Švédsko
- Research Site
-
Goteborg, Švédsko
- Research Site
-
Jonkoping, Švédsko
- Research Site
-
Odeshog, Švédsko
- Research Site
-
Orebro, Švédsko
- Research Site
-
Pitea, Švédsko
- Research Site
-
Rattvik, Švédsko
- Research Site
-
Skanor, Švédsko
- Research Site
-
Timra, Švédsko
- Research Site
-
Trollhattan, Švédsko
- Research Site
-
Uddevalla, Švédsko
- Research Site
-
Umea, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Léčba samotným metforminem ve stabilních dávkách 1500 mg nebo vyšších denně po dobu nejméně 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu, anamnéza diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolární neketotické kóma
- Inzulínová terapie do jednoho roku
- Předchozí léčba inhibitorem DPP-4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
saxagliptin jako doplněk k metforminu
|
tableta, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
sitagliptin jako doplněk k metforminu
|
tobolka, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozí hodnoty na týden 18
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c dosažená se saxagliptinem přidaným k metforminu oproti sitagliptinu přidaným k metforminu v týdnu 18 (analýza podle protokolu).
HbA1c je kontinuální měření, změna od výchozí hodnoty pro každého účastníka se vypočítá jako hodnota v týdnu 18 minus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, týden 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli terapeutické glykemické odpovědi definované jako HbA1c <= 6,5 % v 18. týdnu
Časové okno: 18. týden (poslední pozorování přeneseno)
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli terapeutické glykemické odpovědi definované jako HbA1c <= 6,5 % v týdnu 18 (úplný analytický soubor)
|
18. týden (poslední pozorování přeneseno)
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu do 18. týdne (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, týden 18 (poslední provedené pozorování)
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno dosažená saxagliptinem přidaným k metforminu oproti sitagliptinu přidanému k metforminu v 18. týdnu (úplný analytický soubor).
Plazmatická glukóza nalačno je kontinuální měření, změna od výchozí hodnoty pro každého účastníka se vypočítá jako hodnota v týdnu 18 (LOCF) mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, týden 18 (poslední provedené pozorování)
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu do 18. týdne (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, týden 18 (poslední provedené pozorování)
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno dosažená saxagliptinem přidaným k metforminu oproti sitagliptinu přidanému k metforminu v 18. týdnu (úplný analytický soubor).
Plazmatická glukóza nalačno je kontinuální měření, změna od výchozí hodnoty pro každého účastníka se vypočítá jako hodnota v týdnu 18 (LOCF) mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav, týden 18 (poslední provedené pozorování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Öhman, MD, PhD, AstraZeneca, Wilmington, USA
- Studijní židle: Deborah Price, MSc, AstraZeneca, Wilmington, USA
- Vrchní vyšetřovatel: André Scheen, Professor, Clinical Pharmacology Unit, Liege, Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Sitagliptin fosfát
- Saxagliptin
Další identifikační čísla studie
- D1680C00002
- EudraCT number 2007-006095-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .