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Complemento de 18 semanas para Metformina Comparação de Saxagliptina e Sitagliptina em Pacientes Adultos com Diabetes Tipo 2 (DM2)

5 de março de 2010 atualizado por: AstraZeneca

18 semanas, Internacional, Multicêntrico, Randomizado, Grupo Paralelo, Duplo-Cego, Estudo de Fase IIIb de Controle Ativo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Saxagliptina em Combinação com Metformina em Comparação com Sitagliptina em Combinação com Metformina em Pacientes Adultos com DM2 que têm controle glicêmico inadequado apenas com metformina

A saxagliptina é um novo medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento do diabetes tipo 2. Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da saxagliptina em associação com a metformina e comparar com a sitagliptina em associação com a metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

822

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Research Site
      • Bonheiden, Bélgica
        • Research Site
      • Brugge, Bélgica
        • Research Site
      • Genk, Bélgica
        • Research Site
      • Gozee, Bélgica
        • Research Site
      • Hasselt, Bélgica
        • Research Site
      • Liege, Bélgica
        • Research Site
      • Saint-medard, Bélgica
        • Research Site
      • Sint-gillis-waas, Bélgica
        • Research Site
      • Tessenderlo, Bélgica
        • Research Site
      • Thuillies, Bélgica
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Research Site
      • Arhus, Dinamarca
        • Research Site
      • Christiansfeld, Dinamarca
        • Research Site
      • Farso, Dinamarca
        • Research Site
      • Gentofte, Dinamarca
        • Research Site
      • Hobro, Dinamarca
        • Research Site
      • Kolding, Dinamarca
        • Research Site
      • Rodovre, Dinamarca
        • Research Site
      • Viborg, Dinamarca
        • Research Site
  • França
      • Angers, França
        • Research Site
      • Chateau Gontier, França
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes, França
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, França
        • Research Site
      • Laval, França
        • Research Site
      • Le Lavandou, França
        • Research Site
      • Montrevault, França
        • Research Site
      • Saint Cyr, França
        • Research Site
      • Tierce, França
        • Research Site
      • Toulon, França
        • Research Site
      • Witry Les Reims, França
        • Research Site
  • Itália
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália
        • Research Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itália
        • Research Site
    • GE
      • Chiavari, GE, Itália
        • Research Site
      • Genova, GE, Itália
        • Research Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália
        • Research Site
    • OT
      • Olbia, OT, Itália
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Itália
        • Research Site
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Itália
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Itália
        • Research Site
  • México
      • Monterrey, México
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., México
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Research Site
  • Noruega
      • Alesund, Noruega
        • Research Site
      • Elverum, Noruega
        • Research Site
      • Halden, Noruega
        • Research Site
      • Hamar, Noruega
        • Research Site
      • Lierskogen, Noruega
        • Research Site
      • Lillehammer, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • Sandvika, Noruega
        • Research Site
      • Strommen, Noruega
        • Research Site
      • Svelvik, Noruega
        • Research Site
  • Suécia
      • Boras, Suécia
        • Research Site
      • Degeberga, Suécia
        • Research Site
      • Finspang, Suécia
        • Research Site
      • Goteborg, Suécia
        • Research Site
      • Jonkoping, Suécia
        • Research Site
      • Odeshog, Suécia
        • Research Site
      • Orebro, Suécia
        • Research Site
      • Pitea, Suécia
        • Research Site
      • Rattvik, Suécia
        • Research Site
      • Skanor, Suécia
        • Research Site
      • Timra, Suécia
        • Research Site
      • Trollhattan, Suécia
        • Research Site
      • Uddevalla, Suécia
        • Research Site
      • Umea, Suécia
        • Research Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul
        • Research Site
      • Durban, África do Sul
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • Research Site
      • Kwa Zulu Natal, África do Sul
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul
        • Research Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, África do Sul
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 2
  • Tratamento apenas com metformina em doses estáveis ​​de 1500 mg ou mais por dia durante pelo menos 8 semanas

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1, história de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico
  • Insulinoterapia dentro de um ano
  • Tratamento anterior com inibidor de DPP-4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
saxagliptina adjuvante à metformina
Medicamento: saxagliptina
comprimido, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Onglyza
Comparador Ativo: 2
Sitagliptina Complementar à Metformina
Medicamento: sitagliptina
cápsula, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Januvia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da hemoglobina A1c (HbA1c) desde o início até a semana 18
Prazo: Linha de base, Semana 18
Alteração média ajustada da linha de base na HbA1c alcançada com saxagliptina adicionada à metformina versus sitagliptina adicionada à metformina na Semana 18 (conjunto de análise por protocolo). HbA1c é uma medida contínua, a alteração da linha de base para cada participante é calculada como o valor da Semana 18 menos o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem resposta glicêmica terapêutica definida como HbA1c <= 6,5% na semana 18
Prazo: Semana 18 (última observação realizada)
Proporção de pacientes que atingem resposta glicêmica terapêutica definida como HbA1c <= 6,5% na semana 18 (conjunto de análise completa)
Semana 18 (última observação realizada)
Alteração da glicose plasmática em jejum da linha de base até a semana 18 (mg/dL)
Prazo: Linha de base, Semana 18 (última observação realizada)
Alteração média ajustada da linha de base na glicose plasmática em jejum obtida com saxagliptina adicionada à metformina versus sitagliptina adicionada à metformina na semana 18 (conjunto de análise completa). A glicose plasmática em jejum é uma medida contínua, a alteração da linha de base para cada participante é calculada como o valor da Semana 18 (LOCF) menos o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 18 (última observação realizada)
Alteração da glicose plasmática em jejum da linha de base até a semana 18 (mmol/L)
Prazo: Linha de base, Semana 18 (última observação realizada)
Alteração média ajustada da linha de base na glicose plasmática em jejum obtida com saxagliptina adicionada à metformina versus sitagliptina adicionada à metformina na semana 18 (conjunto de análise completa). A glicose plasmática em jejum é uma medida contínua, a alteração da linha de base para cada participante é calculada como o valor da Semana 18 (LOCF) menos o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 18 (última observação realizada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Öhman, MD, PhD, AstraZeneca, Wilmington, USA
  • Cadeira de estudo: Deborah Price, MSc, AstraZeneca, Wilmington, USA
  • Investigador principal: André Scheen, Professor, Clinical Pharmacology Unit, Liege, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1680C00002
  • EudraCT number 2007-006095-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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