Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18 viikon lisäys metformiiniin Saksagliptiinin ja sitagliptiinin vertailu aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D)

perjantai 5. maaliskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

18 viikon kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaihe IIIb tutkimus saksagliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä metformiinin kanssa verrattuna sitagliptiiniin yhdistelmänä metformiinin kanssa aikuispotilailla, joilla on T2D, joilla on riittämätön glykeeminen hallinta pelkällä metformiinilla

Saksagliptiini on uusi tutkimuslääke, jota kehitetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida saksagliptiinin tehoa ja siedettävyyttä metformiinin lisäksi ja verrata sitä sitagliptiiniin metformiinin lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

822

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Caba, Argentiina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentiina
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentiina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Lanus, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia
        • Research Site
      • Brugge, Belgia
        • Research Site
      • Genk, Belgia
        • Research Site
      • Gozee, Belgia
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
      • Saint-medard, Belgia
        • Research Site
      • Sint-gillis-waas, Belgia
        • Research Site
      • Tessenderlo, Belgia
        • Research Site
      • Thuillies, Belgia
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Research Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Research Site
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Research Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Chiavari, GE, Italia
        • Research Site
      • Genova, GE, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia
        • Research Site
    • OT
      • Olbia, OT, Italia
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia
        • Research Site
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Italia
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia
        • Research Site
  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • Research Site
  • Norja
      • Alesund, Norja
        • Research Site
      • Elverum, Norja
        • Research Site
      • Halden, Norja
        • Research Site
      • Hamar, Norja
        • Research Site
      • Lierskogen, Norja
        • Research Site
      • Lillehammer, Norja
        • Research Site
      • Oslo, Norja
        • Research Site
      • Sandvika, Norja
        • Research Site
      • Strommen, Norja
        • Research Site
      • Svelvik, Norja
        • Research Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Research Site
      • Chateau Gontier, Ranska
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes, Ranska
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Ranska
        • Research Site
      • Laval, Ranska
        • Research Site
      • Le Lavandou, Ranska
        • Research Site
      • Montrevault, Ranska
        • Research Site
      • Saint Cyr, Ranska
        • Research Site
      • Tierce, Ranska
        • Research Site
      • Toulon, Ranska
        • Research Site
      • Witry Les Reims, Ranska
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Boras, Ruotsi
        • Research Site
      • Degeberga, Ruotsi
        • Research Site
      • Finspang, Ruotsi
        • Research Site
      • Goteborg, Ruotsi
        • Research Site
      • Jonkoping, Ruotsi
        • Research Site
      • Odeshog, Ruotsi
        • Research Site
      • Orebro, Ruotsi
        • Research Site
      • Pitea, Ruotsi
        • Research Site
      • Rattvik, Ruotsi
        • Research Site
      • Skanor, Ruotsi
        • Research Site
      • Timra, Ruotsi
        • Research Site
      • Trollhattan, Ruotsi
        • Research Site
      • Uddevalla, Ruotsi
        • Research Site
      • Umea, Ruotsi
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Research Site
      • Arhus, Tanska
        • Research Site
      • Christiansfeld, Tanska
        • Research Site
      • Farso, Tanska
        • Research Site
      • Gentofte, Tanska
        • Research Site
      • Hobro, Tanska
        • Research Site
      • Kolding, Tanska
        • Research Site
      • Rodovre, Tanska
        • Research Site
      • Viborg, Tanska
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes
  • Hoito pelkällä metformiinilla vakailla 1500 mg:n tai suuremmilla annoksilla vuorokaudessa vähintään 8 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes, diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma
  • Insuliinihoito vuoden sisällä
  • Aikaisempi hoito DPP-4-estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
metformiiniin lisätty saksagliptiini
Lääke: saksagliptiini
tabletti, suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Onglyza
Active Comparator: 2
sitagliptiinin lisäaine metformiiniin
Lääke: sitagliptiini
kapseli, suun kautta, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Januvia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c (HbA1c) muutos lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
Säädetty keskimääräinen HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta, joka saavutettiin lisäämällä saksagliptiinia metformiiniin verrattuna sitagliptiiniin lisättynä metformiiniin viikolla 18 (Per Protocol Analysis Set). HbA1c on jatkuva mitta. Muutos lähtötasosta kunkin osallistujan osalta lasketaan viikon 18 arvosta vähennettynä lähtötason arvolla.
Lähtötilanne, viikko 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat terapeuttisen glykeemisen vasteen HbA1c:ksi <= 6,5 % viikolla 18
Aikaikkuna: Viikko 18 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat terapeuttisen glykeemisen vasteen, määriteltynä HbA1c:ksi <= 6,5 % viikolla 18 (täysi analyysisarja)
Viikko 18 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikkoon 18 (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa, joka saavutettiin lisäämällä saksagliptiinia metformiiniin verrattuna sitagliptiiniin lisättynä metformiiniin viikolla 18 (täysi analyysisarja). Plasman paastoglukoosi on jatkuva mittaus, muutos lähtötasosta kunkin osallistujan osalta lasketaan viikon 18 (LOCF) arvona, josta on vähennetty perusarvo.
Lähtötilanne, viikko 18 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikkoon 18 (mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa, joka saavutettiin lisäämällä saksagliptiinia metformiiniin verrattuna sitagliptiiniin lisättynä metformiiniin viikolla 18 (täysi analyysisarja). Plasman paastoglukoosi on jatkuva mittaus, muutos lähtötasosta kunkin osallistujan osalta lasketaan viikon 18 (LOCF) arvona, josta on vähennetty perusarvo.
Lähtötilanne, viikko 18 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Öhman, MD, PhD, AstraZeneca, Wilmington, USA
  • Opintojen puheenjohtaja: Deborah Price, MSc, AstraZeneca, Wilmington, USA
  • Päätutkija: André Scheen, Professor, Clinical Pharmacology Unit, Liege, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1680C00002
  • EudraCT number 2007-006095-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa