Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18 veckors tillägg till Metformin Jämförelse av saxagliptin och sitagliptin hos vuxna patienter med typ 2-diabetes (T2D)

5 mars 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

18-veckors, internationell, multicenter, randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, aktivkontrollerad fas IIIb-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av saxagliptin i kombination med metformin i jämförelse med sitagliptin i kombination med metformin hos vuxna patienter med T2D som har otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metformin

Saxagliptin är ett nytt prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av typ 2-diabetes. Denna studie är utformad för att bedöma effekten och tolerabiliteten av saxagliptin utöver metformin och jämföra med sitagliptin utöver metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

822

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
      • Genk, Belgien
        • Research Site
      • Gozee, Belgien
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Saint-medard, Belgien
        • Research Site
      • Sint-gillis-waas, Belgien
        • Research Site
      • Tessenderlo, Belgien
        • Research Site
      • Thuillies, Belgien
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Arhus, Danmark
        • Research Site
      • Christiansfeld, Danmark
        • Research Site
      • Farso, Danmark
        • Research Site
      • Gentofte, Danmark
        • Research Site
      • Hobro, Danmark
        • Research Site
      • Kolding, Danmark
        • Research Site
      • Rodovre, Danmark
        • Research Site
      • Viborg, Danmark
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Research Site
      • Chateau Gontier, Frankrike
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Frankrike
        • Research Site
      • Laval, Frankrike
        • Research Site
      • Le Lavandou, Frankrike
        • Research Site
      • Montrevault, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Cyr, Frankrike
        • Research Site
      • Tierce, Frankrike
        • Research Site
      • Toulon, Frankrike
        • Research Site
      • Witry Les Reims, Frankrike
        • Research Site
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Research Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Chiavari, GE, Italien
        • Research Site
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien
        • Research Site
    • OT
      • Olbia, OT, Italien
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien
        • Research Site
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Italien
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
  • Norge
      • Alesund, Norge
        • Research Site
      • Elverum, Norge
        • Research Site
      • Halden, Norge
        • Research Site
      • Hamar, Norge
        • Research Site
      • Lierskogen, Norge
        • Research Site
      • Lillehammer, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Sandvika, Norge
        • Research Site
      • Strommen, Norge
        • Research Site
      • Svelvik, Norge
        • Research Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige
        • Research Site
      • Degeberga, Sverige
        • Research Site
      • Finspang, Sverige
        • Research Site
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Jonkoping, Sverige
        • Research Site
      • Odeshog, Sverige
        • Research Site
      • Orebro, Sverige
        • Research Site
      • Pitea, Sverige
        • Research Site
      • Rattvik, Sverige
        • Research Site
      • Skanor, Sverige
        • Research Site
      • Timra, Sverige
        • Research Site
      • Trollhattan, Sverige
        • Research Site
      • Uddevalla, Sverige
        • Research Site
      • Umea, Sverige
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Kwa Zulu Natal, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes
  • Behandling med enbart metformin på stabila doser på 1500 mg eller högre per dag i minst 8 veckor

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes, anamnes på diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär icke-ketotisk koma
  • Insulinbehandling inom ett år
  • Tidigare behandling med DPP-4-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
saxagliptin tillägg till metformin
Läkemedel: saxagliptin
tablett, per oral, en gång dagligen
Andra namn:
  • Onglyza
Aktiv komparator: 2
sitagliptin tillägg till metformin
Läkemedel: sitagliptin
kapsel, per oral, en gång dagligen
Andra namn:
  • Januvia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c (HbA1c) förändring från baslinje till vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 18
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c uppnådd med saxagliptin tillsatt till metformin jämfört med sitagliptin lagt till metformin vid vecka 18 (per protokollanalysuppsättning). HbA1c är ett kontinuerligt mått, förändringen från baslinjen för varje deltagare beräknas som värdet för vecka 18 minus baslinjevärdet.
Baslinje, vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår terapeutiskt glykemiskt svar definierat som HbA1c <= 6,5 % vid vecka 18
Tidsram: Vecka 18 (senaste observationen som överfördes)
Andel patienter som uppnår terapeutiskt glykemiskt svar definierat som HbA1c <= 6,5 % vid vecka 18 (fullständig analysuppsättning)
Vecka 18 (senaste observationen som överfördes)
Fastande plasmaglukosförändring från baslinje till vecka 18 (mg/dL)
Tidsram: Baslinje, vecka 18 (senaste observationen som överfördes)
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos uppnådd med saxagliptin tillsatt metformin jämfört med sitagliptin lagt till metformin vid vecka 18 (full analysuppsättning). Fastande plasmaglukos är ett kontinuerligt mått, förändringen från baslinjen för varje deltagare beräknas som värdet för vecka 18 (LOCF) minus baslinjevärdet.
Baslinje, vecka 18 (senaste observationen som överfördes)
Fastande plasmaglukosförändring från baslinje till vecka 18 (mmol/L)
Tidsram: Baslinje, vecka 18 (senaste observationen som överfördes)
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos uppnådd med saxagliptin tillsatt metformin jämfört med sitagliptin lagt till metformin vid vecka 18 (full analysuppsättning). Fastande plasmaglukos är ett kontinuerligt mått, förändringen från baslinjen för varje deltagare beräknas som värdet för vecka 18 (LOCF) minus baslinjevärdet.
Baslinje, vecka 18 (senaste observationen som överfördes)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Peter Öhman, MD, PhD, AstraZeneca, Wilmington, USA
  • Studiestol: Deborah Price, MSc, AstraZeneca, Wilmington, USA
  • Huvudutredare: André Scheen, Professor, Clinical Pharmacology Unit, Liege, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2008

Första postat (Uppskatta)

25 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1680C00002
  • EudraCT number 2007-006095-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på saxagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera