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Add-on di 18 settimane alla metformina Confronto tra saxagliptin e sitagliptin in pazienti adulti con diabete di tipo 2 (T2D)

5 marzo 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di fase IIIb internazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con controllo attivo della durata di 18 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin in associazione con metformina rispetto a sitagliptin in associazione con metformina in pazienti adulti con T2D che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola metformina

Saxagliptin è un nuovo farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del diabete di tipo 2. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la tollerabilità di saxagliptin in aggiunta a metformina e confrontare con sitagliptin in aggiunta a metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

822

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgio
        • Research Site
      • Brugge, Belgio
        • Research Site
      • Genk, Belgio
        • Research Site
      • Gozee, Belgio
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio
        • Research Site
      • Liege, Belgio
        • Research Site
      • Saint-medard, Belgio
        • Research Site
      • Sint-gillis-waas, Belgio
        • Research Site
      • Tessenderlo, Belgio
        • Research Site
      • Thuillies, Belgio
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Research Site
      • Arhus, Danimarca
        • Research Site
      • Christiansfeld, Danimarca
        • Research Site
      • Farso, Danimarca
        • Research Site
      • Gentofte, Danimarca
        • Research Site
      • Hobro, Danimarca
        • Research Site
      • Kolding, Danimarca
        • Research Site
      • Rodovre, Danimarca
        • Research Site
      • Viborg, Danimarca
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Research Site
      • Chateau Gontier, Francia
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Francia
        • Research Site
      • Laval, Francia
        • Research Site
      • Le Lavandou, Francia
        • Research Site
      • Montrevault, Francia
        • Research Site
      • Saint Cyr, Francia
        • Research Site
      • Tierce, Francia
        • Research Site
      • Toulon, Francia
        • Research Site
      • Witry Les Reims, Francia
        • Research Site
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Research Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Chiavari, GE, Italia
        • Research Site
      • Genova, GE, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia
        • Research Site
    • OT
      • Olbia, OT, Italia
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia
        • Research Site
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Italia
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia
        • Research Site
  • Messico
      • Monterrey, Messico
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Research Site
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia
        • Research Site
      • Elverum, Norvegia
        • Research Site
      • Halden, Norvegia
        • Research Site
      • Hamar, Norvegia
        • Research Site
      • Lierskogen, Norvegia
        • Research Site
      • Lillehammer, Norvegia
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • Sandvika, Norvegia
        • Research Site
      • Strommen, Norvegia
        • Research Site
      • Svelvik, Norvegia
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site
      • Kwa Zulu Natal, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Research Site
  • Svezia
      • Boras, Svezia
        • Research Site
      • Degeberga, Svezia
        • Research Site
      • Finspang, Svezia
        • Research Site
      • Goteborg, Svezia
        • Research Site
      • Jonkoping, Svezia
        • Research Site
      • Odeshog, Svezia
        • Research Site
      • Orebro, Svezia
        • Research Site
      • Pitea, Svezia
        • Research Site
      • Rattvik, Svezia
        • Research Site
      • Skanor, Svezia
        • Research Site
      • Timra, Svezia
        • Research Site
      • Trollhattan, Svezia
        • Research Site
      • Uddevalla, Svezia
        • Research Site
      • Umea, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • Trattamento con metformina da sola a dosi stabili di 1500 mg o superiori al giorno per almeno 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1, anamnesi di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico
  • Terapia insulinica entro un anno
  • Precedente trattamento con inibitore DPP-4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
saxagliptin in aggiunta a metformina
Droga: saxagliptin
compressa, per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Onglyza
Comparatore attivo: 2
sitagliptin in aggiunta alla metformina
Droga: sitagliptin
capsula, per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Januvia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
Variazione media aggiustata rispetto al basale di HbA1c ottenuta con saxagliptin aggiunto a metformina rispetto a sitagliptin aggiunto a metformina alla settimana 18 (set di analisi per protocollo). L'HbA1c è una misura continua, la variazione rispetto al basale per ciascun partecipante viene calcolata come il valore della settimana 18 meno il valore basale.
Basale, settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta glicemica terapeutica definita come HbA1c <= 6,5% alla settimana 18
Lasso di tempo: Settimana 18 (Ultima osservazione portata avanti)
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta glicemica terapeutica definita come HbA1c <= 6,5% alla settimana 18 (set di analisi completo)
Settimana 18 (Ultima osservazione portata avanti)
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno dal basale alla settimana 18 (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 18 (ultima osservazione portata avanti)
Variazione media aggiustata rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno ottenuta con saxagliptin aggiunto a metformina rispetto a sitagliptin aggiunto a metformina alla settimana 18 (set di analisi completo). La glicemia plasmatica a digiuno è una misurazione continua, la variazione rispetto al basale per ciascun partecipante viene calcolata come il valore della settimana 18 (LOCF) meno il valore basale.
Basale, settimana 18 (ultima osservazione portata avanti)
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno dal basale alla settimana 18 (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 18 (ultima osservazione portata avanti)
Variazione media aggiustata rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno ottenuta con saxagliptin aggiunto a metformina rispetto a sitagliptin aggiunto a metformina alla settimana 18 (set di analisi completo). La glicemia plasmatica a digiuno è una misurazione continua, la variazione rispetto al basale per ciascun partecipante viene calcolata come il valore della settimana 18 (LOCF) meno il valore basale.
Basale, settimana 18 (ultima osservazione portata avanti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Öhman, MD, PhD, AstraZeneca, Wilmington, USA
  • Cattedra di studio: Deborah Price, MSc, AstraZeneca, Wilmington, USA
  • Investigatore principale: André Scheen, Professor, Clinical Pharmacology Unit, Liege, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1680C00002
  • EudraCT number 2007-006095-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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