Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18-ukers tillegg til Metformin Sammenligning av saksagliptin og sitagliptin hos voksne pasienter med type 2-diabetes (T2D)

5. mars 2010 oppdatert av: AstraZeneca

18 ukers, internasjonal, multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, aktivkontrollert fase IIIb-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til saksagliptin i kombinasjon med metformin sammenlignet med sitagliptin i kombinasjon med metformin hos voksne pasienter med T2D som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin alene

Saxagliptin er en ny undersøkelsesmedisin som utvikles for behandling av type 2 diabetes. Denne studien er designet for å vurdere effekten og toleransen til saksagliptin i tillegg til metformin og sammenligne med sitagliptin i tillegg med metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

822

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia
        • Research Site
      • Brugge, Belgia
        • Research Site
      • Genk, Belgia
        • Research Site
      • Gozee, Belgia
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
      • Saint-medard, Belgia
        • Research Site
      • Sint-gillis-waas, Belgia
        • Research Site
      • Tessenderlo, Belgia
        • Research Site
      • Thuillies, Belgia
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Arhus, Danmark
        • Research Site
      • Christiansfeld, Danmark
        • Research Site
      • Farso, Danmark
        • Research Site
      • Gentofte, Danmark
        • Research Site
      • Hobro, Danmark
        • Research Site
      • Kolding, Danmark
        • Research Site
      • Rodovre, Danmark
        • Research Site
      • Viborg, Danmark
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Research Site
      • Chateau Gontier, Frankrike
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Frankrike
        • Research Site
      • Laval, Frankrike
        • Research Site
      • Le Lavandou, Frankrike
        • Research Site
      • Montrevault, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Cyr, Frankrike
        • Research Site
      • Tierce, Frankrike
        • Research Site
      • Toulon, Frankrike
        • Research Site
      • Witry Les Reims, Frankrike
        • Research Site
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Research Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Chiavari, GE, Italia
        • Research Site
      • Genova, GE, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia
        • Research Site
    • OT
      • Olbia, OT, Italia
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Research Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia
        • Research Site
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Italia
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia
        • Research Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
  • Norge
      • Alesund, Norge
        • Research Site
      • Elverum, Norge
        • Research Site
      • Halden, Norge
        • Research Site
      • Hamar, Norge
        • Research Site
      • Lierskogen, Norge
        • Research Site
      • Lillehammer, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Sandvika, Norge
        • Research Site
      • Strommen, Norge
        • Research Site
      • Svelvik, Norge
        • Research Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige
        • Research Site
      • Degeberga, Sverige
        • Research Site
      • Finspang, Sverige
        • Research Site
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Jonkoping, Sverige
        • Research Site
      • Odeshog, Sverige
        • Research Site
      • Orebro, Sverige
        • Research Site
      • Pitea, Sverige
        • Research Site
      • Rattvik, Sverige
        • Research Site
      • Skanor, Sverige
        • Research Site
      • Timra, Sverige
        • Research Site
      • Trollhattan, Sverige
        • Research Site
      • Uddevalla, Sverige
        • Research Site
      • Umea, Sverige
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes type 2
  • Behandling med metformin alene på stabile doser på 1500 mg eller høyere per dag i minst 8 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes, historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma
  • Insulinbehandling innen ett år
  • Tidligere behandling med DPP-4-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
saksagliptin tillegg til metformin
Legemiddel: saksagliptin
tablett, per oral, en gang daglig
Andre navn:
  • Onglyza
Aktiv komparator: 2
sitagliptin tillegg til metformin
Legemiddel: sitagliptin
kapsel, per oral, en gang daglig
Andre navn:
  • Januvia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c) endring fra baseline til uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 18
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c oppnådd med saksagliptin lagt til metformin versus sitagliptin lagt til metformin ved uke 18 (Per protokollanalysesett). HbA1c er et kontinuerlig mål, endringen fra baseline for hver deltaker beregnes som uke 18-verdien minus baseline-verdien.
Baseline, uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår terapeutisk glykemisk respons definert som HbA1c <= 6,5 % ved uke 18
Tidsramme: Uke 18 (Siste observasjon videreført)
Andel pasienter som oppnår terapeutisk glykemisk respons definert som HbA1c <= 6,5 % ved uke 18 (fullt analysesett)
Uke 18 (Siste observasjon videreført)
Fastende plasmaglukoseendring fra baseline til uke 18 (mg/dL)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 18 (siste observasjon videreført)
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose oppnådd med saksagliptin lagt til metformin versus sitagliptin lagt til metformin ved uke 18 (fullt analysesett). Fastende plasmaglukose er et kontinuerlig mål, endringen fra baseline for hver deltaker beregnes som uke 18-verdien (LOCF) minus baseline-verdien.
Grunnlinje, uke 18 (siste observasjon videreført)
Fastende plasmaglukoseendring fra baseline til uke 18 (mmol/L)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 18 (siste observasjon videreført)
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose oppnådd med saksagliptin lagt til metformin versus sitagliptin lagt til metformin ved uke 18 (fullt analysesett). Fastende plasmaglukose er et kontinuerlig mål, endringen fra baseline for hver deltaker beregnes som uke 18-verdien (LOCF) minus baseline-verdien.
Grunnlinje, uke 18 (siste observasjon videreført)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Öhman, MD, PhD, AstraZeneca, Wilmington, USA
  • Studiestol: Deborah Price, MSc, AstraZeneca, Wilmington, USA
  • Hovedetterforsker: André Scheen, Professor, Clinical Pharmacology Unit, Liege, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1680C00002
  • EudraCT number 2007-006095-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på saksagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere