- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00667030
Stárnutí, životní styl a záněty při cvičení veteránů (ALIVE)
Více než polovina dospělých v této zemi trpí nadváhou. To zvyšuje riziko srdečních problémů a problémů s krevním tlakem, rakoviny, mrtvice a artritidy. I když je obtížné zhubnout velké množství hmotnosti a udržet si ji, i malé snížení hmotnosti může zlepšit zdraví. Kromě toho je tuk stále více uznáván jako zdroj látek, které zvyšují zánět. Může se stát, že některé nepříznivé důsledky nadváhy jsou způsobeny zvýšeným zánětem. Žádáme vás, abyste se dobrovolně zúčastnili výzkumné studie, ve které můžete mírně zhubnout a zvýšit svou aktivitu. Je důležité, abyste si přečetli a porozuměli informacím v tomto formuláři.
Účelem těchto studií je určit vliv(y) věku a tělesného složení na produkci zánětlivých chemikálií tukem (tuková tkáň), mechanismy, které to řídí, a pokud intervence hubnutí a aerobního cvičení vede ke snížení zánět.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tuková tkáň je stále více uznávána jako více než inertní depot sloužící nejen k přijímání a ukládání přebytečné energie ve formě triglyceridů, ale také k sekreci hormonů a adipokinů, které mají podstatný vliv na metabolismus lipidů a glukózy. Dále existují depotní rozdíly v metabolické funkci a také v obsahu adipokinu. Fyziologie, která je základem i následkem těchto pozorování, však zůstává neznámá. Tento výzkum je proto navržen tak, aby prozkoumal:
1) účinky stárnutí a obezity na regionální sekreci a expresi adipokinu, 2) zda jsou zvýšené hladiny adipokinu u starších obézních lidí způsobeny zvýšenou infiltrací makrofágů do podkožní tukové tkáně a/nebo souvisí s celkovým, podkožním nebo viscerálním břišním tukem (SAT nebo DPH) distribuce a 3) vztah adipokinů k inzulínové rezistenci a složkám metabolického syndromu.
Konkrétně se snažíme určit:
- pokud je exprese a sekrece a) zánětlivých markerů SAA, IL-6, TNF-a, MCP-1 vyšší a b) protizánětlivého hormonu adiponektinu je nižší v SC břišní a gluteální tukové tkáni ze starších, ve srovnání s obézní subjekty středního a mladšího věku v úzkém rozsahu obezity a obvodu pasu;
- pokud jsou tyto změny v produkci adipokinu související s věkem a) způsobeny stupněm infiltrace makrofágy do regionální tukové tkáně a/nebo rozdíly ve větším stupni viscerálního a/nebo rozdíly v distribuci tuku ABD (SAT, DPH) ab ) související s metabolickými profily glukózy a lipidů subjektů; a
- účinky intervence WL+AEX na regionální expresi a sekreci adipokinu, cirkulující hladiny CRP a výše uvedených adipokinů a metabolismus glukózy a lipidů u podskupiny obézních sedavých jedinců s více než dvěma složkami metabolického syndromu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21044
- University of Maryland; Baltimore VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 20-40 kg/m2
- Pas 80-120 cm (muži), 70-110 cm (ženy)
- Stabilní léčebný režim > nebo = 30 dní
- Všechny ženy starší 50 let musí být postmenopauzální alespoň 1 rok, mít sérový FSH > 30 mIU/ml a souhlasit s tím, že po dobu trvání studie přestanou užívat hormonální substituční terapii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojící matky
- Kouření cigaret
- Cukrovka na léky nebo glukóza nalačno >126 mg/dl
- Špatně kontrolovaná hypertenze vyžadující >3 léky nebo betablokátory
- Hyperlipidémie s TG>400 mg/dl, LDL>190 mg/dl nebo na Lipitor nebo Crestor
- Jiné léky ovlivňující hladiny glukózy, lipidů nebo cytokinů
- Nemoc štítné žlázy
- Přírůstek/úbytek hmotnosti > 5 kg za předchozí 3 měsíce
- Alkohol > 3 unce/den
- Kofein > 120 uncí/den
- Chronické onemocnění jater, ledvin nebo hematologické onemocnění
- Plicní onemocnění vyžadující kyslík
- Aktivní rakovina při léčbě ozařováním nebo chemoterapií
- HIV (+) nebo jiné onemocnění náchylné k podvýživě
- Srpkovitá anémie
- Aktivní psychóza nebo demence
- Chronická neléčená deprese
- Hemiparetická mrtvice
- Koronární tepna nebo cerebrovaskulární onemocnění vylučující cvičení
- Implantovatelný defibrilátor
- Jiný zdravotní stav vylučující zátěžové testování nebo účast na cvičebních a hubnoucích programech podle lékařského posouzení studijního týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úprava životního stylu
Kombinovaná hypokalorická dieta a aerobní cvičení
|
Hubnutí a aerobní cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Regionální uvolňování adipokinu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiovaskulární fitness Složení těla Tolerance glukózy / citlivost na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob B Blumenthal, MD, Baltimore VA Medical Center, University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00041199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .