- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00667030
Aldring, livsstil og betændelse i veteraner, der træner (ALIVE)
Over halvdelen af de voksne i dette land er overvægtige. Dette øger risikoen for hjerte- og blodtryksproblemer, kræft, slagtilfælde og gigt. Selvom det er svært at tabe store mængder vægt og holde den væk, kan selv små mængder vægttab forbedre helbredet. Desuden anerkendes fedt i stigende grad som en kilde til stoffer, der øger inflammation. Det kan være, at nogle af de negative konsekvenser af overvægt skyldes øget betændelse. Vi beder dig om at melde dig frivilligt til en forskningsundersøgelse, hvor du kan tabe dig en moderat mængde vægt og øge din aktivitet. Det er vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne på denne formular.
Formålet med disse undersøgelser er at bestemme, hvilken indflydelse alder og kropssammensætning har på produktionen af inflammatoriske kemikalier af fedt (fedtvæv), mekanismerne der styrer dette, og hvis et vægttab og aerob træningsintervention resulterer i et fald i betændelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedtvæv anerkendes i stigende grad som mere end et inert depot, der ikke kun tjener til at modtage og lagre overskydende energi i form af triglycerider, men også til at udskille hormoner og adipokiner, der har væsentlige effekter på lipid- og glukosemetabolismen. Ydermere er der depotforskelle i metabolisk funktion, samt adipokinindhold. Imidlertid forbliver fysiologien, der ligger til grund for og følger af disse observationer, ukendt. Denne undersøgelse er derfor designet til at undersøge:
1) virkningerne af aldring og fedme på regional adipokinsekretion og ekspression, 2) om forhøjede adipokinniveauer hos ældre overvægtige personer skyldes øget makrofaginfiltration i subkutant fedtvæv og/eller relateret til totalt, subkutant eller visceralt abdominalt fedt (SAT eller moms) distribution og 3) forholdet mellem adipokiner og insulinresistens og bestanddelene i det metaboliske syndrom.
Specifikt sigter vi mod at bestemme:
- hvis ekspressionen og sekretionen af a) de inflammatoriske markører SAA, IL-6, TNF-a, MCP-1 er større, og b) det antiinflammatoriske hormon adiponectin er lavere i SC abdominalt og glutealt fedtvæv fra ældre ift. midaldrende og yngre overvægtige forsøgspersoner på tværs af et snævert område af fedme og taljeomkreds;
- hvis disse aldersrelaterede ændringer i adipokinproduktionen er a)på grund af graden af makrofaginfiltration af regionalt fedtvæv og/eller forskelle i en større grad af visceral og/eller forskelle i ABD-fedtfordeling (SAT, VAT), og b. ) relateret til glukose- og lipidmetaboliske profiler hos individerne; og
- virkningerne af en WL+AEX-intervention på regional adipokinekspression og sekretion, cirkulerende niveauer af CRP og ovennævnte adipokiner og glukose- og lipidmetabolisme i en undergruppe af overvægtige stillesiddende individer med mere end to komponenter af det metaboliske syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21044
- University of Maryland; Baltimore VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 20-40 kg/m2
- Talje 80-120 cm (mænd), 70-110 cm (kvinder)
- Stabil medicinsk regime > eller = 30 dage
- Alle kvinder over 50 år skal være postmenopausale i mindst 1 år, have serum-FSH >30 mIU/ml og acceptere at forblive fra hormonsubstitutionsbehandling i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende mødre
- Cigaretrygning
- Diabetes på medicin eller fastende glukose >126 mg/dl
- Dårligt kontrolleret hypertension, der kræver >3 lægemidler eller betablokkere
- Hyperlipidæmi med TG>400mg/dl, LDL>190mg/dl eller på Lipitor eller Crestor
- Andre lægemidler, der påvirker glucose-, lipid- eller cytokinniveauer
- Skjoldbruskkirtel sygdom
- Vægtstigning/tab >5 kg i de foregående 3 måneder
- Alkohol >3 oz/dag
- Koffein >120 oz/dag
- Kronisk lever-, nyre- eller hæmatologisk sygdom
- Lungesygdom, der kræver ilt
- Aktiv cancer på stråle- eller kemoterapibehandling
- HIV (+) eller anden sygdom, der er tilbøjelig til underernæring
- Seglcelleanæmi
- Aktiv psykose eller demens
- Kronisk ubehandlet depression
- Hemiparetisk slagtilfælde
- Koronararterie eller cerebrovaskulær sygdom, der udelukker træning
- Implanterbar defibrillator
- Anden medicinsk tilstand, der udelukker træningstestning eller deltagelse i trænings- og vægttabsprogrammer, i henhold til undersøgelsesholdets medicinske vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsændring
Kombineret hypokalorisk kost og aerob træning
|
Vægttab og aerob træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Regional Adipokine-udgivelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær fitness Kropssammensætning Glucosetolerance/insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob B Blumenthal, MD, Baltimore VA Medical Center, University of Maryland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00041199
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .