Prospektivní sledování respiračních virových infekcí u dětí podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk
6. září 2012 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Studie si klade za cíl prospektivně zmapovat incidenci respiračních virových infekcí pomocí molekulárních metodologií u dětí podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vzorky budou odebrány výplachem z nosohltanu a zpracovány pro přímou fluorescenční protilátku, kultivaci a polymerázovou řetězovou reakci (PCR)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti od narození do 18 let během prvních 100 dnů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk, které jsou buď asymptomatické, nebo symptomatické s infekcí horních cest dýchacích (URTI) nebo infekcí dolních cest dýchacích (LRTI).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: od narození do 18 let.
- Pacienti podstupující alogenní HSCT pro jakékoli onemocnění.
- Rodič nebo opatrovník ochotný podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Intranosní léze, která znemožňuje provedení výplachu nosohltanu.
- Pacienti s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňovým pozitivním tlakem v dýchacích cestách (BiPAP).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
|
Celkem bude provedeno osm výplachů nosohltanu v následujících časových bodech: Před kondicionováním, v den přijetí a poté každé dva týdny až do dne +100 (den +14, 28, 42, 56, 70, 84 a 98) .
Aby byla umožněna flexibilita o víkendech a svátcích, může být vzorek odebrán v naplánovaný den ± 3 dny.
Aby mohl být pacient považován za hodnotitelný, je nutný základní vzorek získaný před kondicionováním.
Pro IF (přímá IF pro hHRSV a nepřímá IF pro ostatní viry) budou vzorky naneseny na podložní sklíčka.
Vzorky bez respiračních epiteliálních buněk budou považovány za neprůkazné.
Budou použity značené protilátky proti chřipce A, chřipce B, HPIV 1 až 3, RSV, hMPV a Adv.
Kultivační vzorky ve skořápce lahvičky budou naočkovány a inkubovány po dobu 48 hodin.
Následující RV: Chřipka A, Chřipka B, HPIV 1-3, RSV, Adv a hMPV budou identifikovány na základě cytopatických účinků v buněčných kulturách a potvrzeny barvením monoklonálními protilátkami konjugovanými s fluoresceinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt infekce RV kdykoli po transplantaci: Den nástupu infekce je definován jako den, kdy byl proveden první pozitivní diagnostický test.
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni do dne +100 po HSCT.
|
Všichni pacienti budou sledováni do dne +100 po HSCT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMTRV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .