Prospektive Überwachung auf Atemwegsvirusinfektionen bei Kindern, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
6. September 2012 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Die Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Atemwegsvirusinfektionen prospektiv mithilfe molekularer Methoden bei Kindern zu untersuchen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Proben werden mit einer Nasopharyngealspülung gesammelt und für direkte fluoreszierende Antikörper, Kultur und Polymerase-Kettenreaktion (PCR) verarbeitet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von bis zu 18 Jahren innerhalb der ersten 100 Tage nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation, die entweder asymptomatisch sind oder Symptome einer Infektion der oberen Atemwege (URTI) oder einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) aufweisen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Geburt bis 18 Jahre.
- Patienten, die sich wegen einer beliebigen Krankheit einer allogenen HSCT unterziehen.
- Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Intranasale Läsion, die die Durchführung der Nasopharyngealspülung verhindert.
- Patienten mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder bilevel positivem Atemwegsdruck (BiPAP).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
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Zu folgenden Zeitpunkten werden insgesamt acht Nasopharynxspülungen durchgeführt: Vor der Konditionierung, am Tag der Aufnahme und danach alle zwei Wochen bis zum Tag +100 (Tag +14, 28, 42, 56, 70, 84 und 98). .
Um an Wochenenden und Feiertagen Flexibilität zu gewährleisten, kann die Probenentnahme am geplanten Tag ± 3 Tage erfolgen.
Die vor der Konditionierung gewonnene Basisprobe ist erforderlich, damit der Patient als auswertbar gilt.
Für IF (direkte IF für hHRSV und indirekte IF für die anderen Viren) werden die Proben auf Glasobjektträger getupft.
Proben ohne respiratorische Epithelzellen gelten als nicht schlüssig.
Es werden markierte Antikörper gegen Grippe A, Grippe B, HPIV 1 bis 3, RSV, hMPV und Adv verwendet.
Schalenkulturproben werden inokuliert und 48 Stunden lang inkubiert.
Die folgenden RVs: Grippe A, Grippe B, HPIV 1-3, RSV, Adv und hMPV werden anhand zytopathischer Wirkungen in Zellkulturen identifiziert und durch Färbung mit Fluorescein-konjugierten monoklonalen Antikörpern bestätigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer RV-Infektion zu jedem Zeitpunkt nach der Transplantation: Als Tag des Ausbruchs einer Infektion gilt der Tag, an dem der erste positive diagnostische Test durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Alle Patienten werden bis zum Tag +100 nach der HSCT beobachtet.
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Alle Patienten werden bis zum Tag +100 nach der HSCT beobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMTRV
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