Sorveglianza prospettica per le infezioni da virus respiratorio nei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
6 settembre 2012 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Lo studio si propone di indagare in modo prospettico l'incidenza delle infezioni da virus respiratorio utilizzando metodologie molecolari, nei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I campioni saranno raccolti con un lavaggio rinofaringeo e processati per l'anticorpo fluorescente diretto, la coltura e la reazione a catena della polimerasi (PCR)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
51
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini, dalla nascita ai 18 anni, entro i primi 100 giorni da un trapianto di cellule staminali emopoietiche che sono asintomatici o sintomatici con un'infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) o un'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dalla nascita ai 18 anni.
- Pazienti sottoposti a trapianto allogenico per qualsiasi malattia.
- Genitore o tutore disposto a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Lesione intranasale che preclude l'esecuzione del lavaggio nasofaringeo.
- Pazienti con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
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Verranno eseguiti un totale di otto lavaggi rinofaringei nei seguenti momenti: Prima del condizionamento, il giorno del ricovero e successivamente ogni due settimane fino al giorno +100 (Giorno +14, 28, 42, 56, 70, 84 e 98) .
Per consentire flessibilità nei fine settimana e nei giorni festivi, il campione può essere raccolto nel giorno programmato ± 3 giorni.
Il campione di riferimento ottenuto prima del condizionamento è necessario affinché il paziente sia considerato valutabile.
Per IF (IF diretto per hHRSV e IF indiretto per gli altri virus), i campioni verranno individuati su vetrini.
I campioni senza cellule epiteliali respiratorie saranno considerati inconcludenti.
Saranno utilizzati anticorpi marcati contro Flu A, Flu B, HPIV da 1 a 3, RSV, hMPV e Adv.
I campioni di colture di shell vial saranno inoculati e incubati per 48 ore.
I seguenti RVs: Flu A, Flu B, HPIV 1-3, RSV, Adv e hMPV saranno identificati sulla base degli effetti citopatici nelle colture cellulari e confermati mediante colorazione con anticorpi monoclonali coniugati con fluoresceina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'infezione da RV in qualsiasi momento dopo il trapianto: il giorno di insorgenza di un'infezione è definito come il giorno in cui è stato eseguito il primo test diagnostico positivo.
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno seguiti fino al giorno +100 dopo il trapianto.
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Tutti i pazienti saranno seguiti fino al giorno +100 dopo il trapianto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMTRV
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