Prospektiv overvågning for luftvejsvirusinfektioner hos børn, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
6. september 2012 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Undersøgelsen har til formål at prospektivt undersøge forekomsten af luftvejsvirusinfektioner ved hjælp af molekylære metoder hos børn, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøver vil blive indsamlet med en nasopharyngeal vask og behandlet til direkte fluorescerende antistof, kultur og polymerasekædereaktion (PCR)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
51
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, født til 18 år, inden for de første 100 dage af en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, som enten er asymptomatiske eller symptomatiske med en øvre luftvejsinfektion (URTI) eller en nedre luftvejsinfektion (LRTI).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Fødsel til 18 år.
- Patienter, der gennemgår en allogen HSCT for enhver sygdom.
- Forælder eller værge er villig til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Intranasal læsion, som udelukker udførelsen af nasopharyngeal vask.
- Patienter på Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
|
I alt otte nasopharyngeal vask vil blive udført på følgende tidspunkter: Før konditionering, på indlæggelsesdagen og derefter hver anden uge indtil dag +100 (dag +14, 28, 42, 56, 70, 84 og 98) .
For at give mulighed for fleksibilitet i weekender og helligdage kan prøven indsamles på den planlagte dag ± 3 dage.
Baselineprøven opnået før konditionering er påkrævet, for at patienten kan anses for evaluerbar.
For IF (Direkte IF for hHRSV og indirekte IF for de andre vira), vil prøverne blive spottet på objektglas.
Prøver uden respiratoriske epitelceller vil blive betragtet som inkonklusive.
Mærkede antistoffer mod Flu A, Flu B, HPIV 1 til 3, RSV, hMPV og Adv vil blive brugt.
Skaldyrkningsprøver fra hætteglas vil blive inokuleret og inkuberet i 48 timer.
Følgende RV'er: Flu A, Flu B, HPIV 1-3, RSV, Adv og hMPV vil blive identificeret på basis af cytopatiske effekter i cellekulturer og bekræftet ved farvning med fluorescein-konjugerede monoklonale antistoffer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af RV-infektion på ethvert tidspunkt efter transplantation: Dagen for debut af en infektion er defineret som den dag, hvor den første positive diagnostiske test blev udført.
Tidsramme: Alle patienter vil blive fulgt indtil dag +100 efter HSCT.
|
Alle patienter vil blive fulgt indtil dag +100 efter HSCT.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2008
Først opslået (Skøn)
28. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMTRV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .