Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie naltrexonu plus aripiprazol pro závislost na alkoholu (NALAPZ)

31. srpna 2017 aktualizováno: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina
Hlavním cílem této průzkumné studie je prověřit, zda přidání aripiprazolu k naltrexonu zvýší účinnost oproti samotnému naltrexonu v 16týdenní randomizované, placebem kontrolované klinické studii, ve které bude všem subjektům poskytnuta lékařská péče poskytovaná v COMBINE. Studie (Anton et al, 2006). Testovat, zda medikamentózní léčba sníží pití ve srovnání s léčbou samotným placebem v kontextu lékařské péče a zda naltrexon plus aripiprazol sníží pití ve srovnání s léčbou naltrexonem samotným v kontextu lékařské péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 70

  2. Subjekty budou splňovat kritéria pro primární závislost na alkoholu operacionalizovaná následovně:

    A. Splňuje kritéria DSM IV pro závislost na alkoholu včetně ztráty kontroly nad pitím (kritérium 3) B. Neabsolvoval více než jednu předchozí lékařskou detoxikaci na lůžku

  3. Konzumuje v průměru alespoň 10 standardních nápojů za den pití u mužů a 8 nápojů denně u žen v 90denním předběžném screeningu (pro výběr přiměřeně silné populace)
  4. Schopnost udržet střízlivost po dobu čtyř dnů (s pomocí nebo bez pomoci léků na detoxikaci alkoholu), jak je stanoveno na základě vlastního hlášení, kolaterálního hlášení a měření dechových testů
  5. Schopnost číst a rozumět dotazníkům a informovaný souhlas
  6. Žije přibližně 50 mil od místa studie -

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době splňuje kritéria DSM IV pro jakoukoli jinou poruchu závislosti na psychoaktivních látkách kromě závislosti na nikotinu
  2. Někdy zneužíval opiáty
  3. Jakékoli zneužívání psychoaktivních látek, s výjimkou marihuany a nikotinu, během posledních 30 dnů, doložené zprávou subjektu, vedlejší zprávou nebo screeningem drog v moči
  4. Splňuje kritéria DSM IV pro současné poruchy osy I těžké deprese, panické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatického stresového syndromu, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy nebo organické duševní poruchy
  5. Splňuje aktuální kritéria DSM IV pro disociativní poruchu nebo poruchy příjmu potravy
  6. Má aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  7. Potřeba udržovací nebo akutní léčby jakýmkoli psychoaktivním lékem včetně léků proti záchvatům
  8. Současné použití disulfiramu
  9. Klinicky významné zdravotní problémy, jako jsou kardiovaskulární, ledvinové, GI nebo endokrinní problémy, které by mohly zhoršit účast nebo omezit příjem léků
  10. Hepatocelulární onemocnění indikované zvýšením SGPT (ALT) a SGOT (AST) na alespoň 3,0násobek normálu při screeningu a/nebo po 5 dnech abstinence
  11. Sexuálně aktivní žena ve fertilním věku, která je těhotná (na základě HCG v moči), kojící nebo která nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce
  12. Má aktuální obvinění z násilného trestného činu (nezahrnuje trestné činy související s pod vlivem alkoholu)
  13. Nemá stabilní životní situaci a spolehlivý zdroj hlášení o zajištění
  14. V posledním měsíci užil antagonistu opiátů
  15. Užil(a) aripiprazol v posledním měsíci nebo měl jeho nežádoucí účinky kdykoli v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Lék: Placebo
placebo
Aktivní komparátor: 2
Naltrexon
Lék: Naltrexon
Naltrexon (25 mg nebo 50 mg na titrační schéma)
Aktivní komparátor: 3
Naltrexon + aripiprazol
Lék: Naltrexon + aripiprazol
Naltrexon + aripiprazol (5 mg - 15 mg na titrační schéma)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápoje za den pití
Časové okno: 16týdenní léčebné období
Standardní nápoje za pitný den
16týdenní léčebné období
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 16 týdnů
procento z celkových 112denních studií, ve kterých došlo k silnému pití (>=4 u žen, >=5 mužů)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty pilulek během léčby
Časové okno: 16týdenní
Dodržování léků podle počtu pilulek
16týdenní
Procentuální riboflavin pozitivní vzorky moči jako měřítko souladu s léky
Časové okno: 16týdenní zkušební léčba
Riboflavin byl přidán do každé jednotlivé tobolky léčiva a měřen jako náhrada souladu s léčebným režimem
16týdenní zkušební léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond F Anton, M.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANTON-1R21AA017525-01
  • R21AA017525 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NIH Grant AA017525-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit