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Une étude exploratoire de la naltrexone plus aripiprazole pour la dépendance à l'alcool (NALAPZ)

31 août 2017 mis à jour par: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina
L'objectif principal de cette étude exploratoire est d'examiner si l'ajout d'aripiprazole à la naltrexone améliorera l'efficacité par rapport à la naltrexone seule dans un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo de 16 semaines, dans lequel tous les sujets bénéficieront d'une prise en charge médicale telle que dispensée dans le COMBINE Étude (Anton et al, 2006). Tester si le traitement médicamenteux réduira la consommation d'alcool par rapport au traitement placebo seul dans le cadre de la prise en charge médicale et si la naltrexone plus aripiprazole réduira la consommation d'alcool par rapport au traitement à la naltrexone seule dans le cadre de la prise en charge médicale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans 70 ans
  2. Les sujets répondront aux critères de dépendance primaire à l'alcool opérationnalisés comme suit :

    A. Répond aux critères du DSM IV pour la dépendance à l'alcool, y compris la perte de contrôle de la consommation d'alcool (critère 3) B. N'a pas eu plus d'une désintoxication médicale en hospitalisation antérieure

  3. Consomme, en moyenne, au moins 10 verres standard par jour pour les hommes et 8 verres par jour pour les femmes au cours des 90 jours de présélection (pour sélectionner une population qui boit suffisamment)
  4. Capable de rester sobre pendant quatre jours (avec ou sans l'aide de médicaments de désintoxication de l'alcool) tel que déterminé par l'auto-déclaration, le rapport collatéral et les mesures de l'alcootest
  5. Capable de lire et de comprendre les questionnaires et le consentement éclairé
  6. Vit dans un rayon d'environ 50 miles du site d'étude -

Critère d'exclusion:

  1. Répond actuellement aux critères du DSM IV pour tout autre trouble de dépendance aux substances psychoactives, à l'exception de la dépendance à la nicotine
  2. A déjà abusé d'opiacés
  3. Tout abus de substances psychoactives, à l'exception de la marijuana et de la nicotine, au cours des 30 derniers jours, comme en témoigne le rapport du sujet, le rapport collatéral ou le dépistage des drogues dans l'urine
  4. Répond aux critères du DSM IV pour les troubles actuels de l'axe I de la dépression majeure, du trouble panique, du trouble obsessionnel-compulsif, du syndrome de stress post-traumatique, du trouble affectif bipolaire, de la schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique ou trouble mental organique
  5. Répond aux critères actuels du DSM IV pour les troubles dissociatifs ou les troubles de l'alimentation
  6. A des idées suicidaires ou des idées meurtrières
  7. Besoin d'entretien ou de traitement aigu avec tout médicament psychoactif, y compris les médicaments anti-épileptiques
  8. Utilisation actuelle du disulfirame
  9. Problèmes médicaux cliniquement significatifs tels que des problèmes cardiovasculaires, rénaux, gastro-intestinaux ou endocriniens qui entraveraient la participation ou limiteraient l'ingestion de médicaments
  10. Maladie hépatocellulaire indiquée par des élévations du SGPT (ALT) et du SGOT (AST) d'au moins 3,0 fois la normale lors du dépistage et/ou après 5 jours d'abstinence
  11. Femme sexuellement active en âge de procréer qui est enceinte (par HCG urinaire), qui allaite ou qui n'utilise pas de méthode de contraception fiable
  12. A des accusations en cours pour un crime violent (à l'exclusion des infractions liées à la conduite avec facultés affaiblies)
  13. N'a pas une situation de vie stable et une source fiable de rapports de garantie
  14. A pris un antagoniste des opiacés au cours du dernier mois
  15. A pris de l'aripiprazole au cours du dernier mois ou en a subi des effets indésirables à tout moment dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
placebo
Comparateur actif: 2
Naltrexone
Naltrexone (25 mg ou 50 mg selon le schéma de titration)
Comparateur actif: 3
Naltrexone + Aripiprazole
Naltrexone + Aripiprazole (5mg - 15mg par schéma de titration)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Boissons par jour de consommation
Délai: Période de traitement de 16 semaines
Boissons standard par jour de consommation
Période de traitement de 16 semaines
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 16 semaines
pourcentage de l'essai total de 112 jours au cours duquel une forte consommation d'alcool s'est produite (>=4 pour les femmes, >=5 pour les hommes)
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compte de pilules pendant le traitement
Délai: 16 semaines
Conformité à la médication telle que déterminée par le nombre de pilules
16 semaines
Pourcentage d'échantillons d'urine positifs à la riboflavine comme mesure de l'observance du traitement
Délai: Essai de traitement de 16 semaines
La riboflavine a été ajoutée à chaque capsule individuelle de médicament et mesurée comme indicateur de conformité au régime médicamenteux
Essai de traitement de 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond F Anton, M.D., Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2008

Première publication (Estimation)

28 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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