- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00667875
Une étude exploratoire de la naltrexone plus aripiprazole pour la dépendance à l'alcool (NALAPZ)
31 août 2017 mis à jour par: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina
L'objectif principal de cette étude exploratoire est d'examiner si l'ajout d'aripiprazole à la naltrexone améliorera l'efficacité par rapport à la naltrexone seule dans un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo de 16 semaines, dans lequel tous les sujets bénéficieront d'une prise en charge médicale telle que dispensée dans le COMBINE Étude (Anton et al, 2006).
Tester si le traitement médicamenteux réduira la consommation d'alcool par rapport au traitement placebo seul dans le cadre de la prise en charge médicale et si la naltrexone plus aripiprazole réduira la consommation d'alcool par rapport au traitement à la naltrexone seule dans le cadre de la prise en charge médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans 70 ans
Les sujets répondront aux critères de dépendance primaire à l'alcool opérationnalisés comme suit :
A. Répond aux critères du DSM IV pour la dépendance à l'alcool, y compris la perte de contrôle de la consommation d'alcool (critère 3) B. N'a pas eu plus d'une désintoxication médicale en hospitalisation antérieure
- Consomme, en moyenne, au moins 10 verres standard par jour pour les hommes et 8 verres par jour pour les femmes au cours des 90 jours de présélection (pour sélectionner une population qui boit suffisamment)
- Capable de rester sobre pendant quatre jours (avec ou sans l'aide de médicaments de désintoxication de l'alcool) tel que déterminé par l'auto-déclaration, le rapport collatéral et les mesures de l'alcootest
- Capable de lire et de comprendre les questionnaires et le consentement éclairé
- Vit dans un rayon d'environ 50 miles du site d'étude -
Critère d'exclusion:
- Répond actuellement aux critères du DSM IV pour tout autre trouble de dépendance aux substances psychoactives, à l'exception de la dépendance à la nicotine
- A déjà abusé d'opiacés
- Tout abus de substances psychoactives, à l'exception de la marijuana et de la nicotine, au cours des 30 derniers jours, comme en témoigne le rapport du sujet, le rapport collatéral ou le dépistage des drogues dans l'urine
- Répond aux critères du DSM IV pour les troubles actuels de l'axe I de la dépression majeure, du trouble panique, du trouble obsessionnel-compulsif, du syndrome de stress post-traumatique, du trouble affectif bipolaire, de la schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique ou trouble mental organique
- Répond aux critères actuels du DSM IV pour les troubles dissociatifs ou les troubles de l'alimentation
- A des idées suicidaires ou des idées meurtrières
- Besoin d'entretien ou de traitement aigu avec tout médicament psychoactif, y compris les médicaments anti-épileptiques
- Utilisation actuelle du disulfirame
- Problèmes médicaux cliniquement significatifs tels que des problèmes cardiovasculaires, rénaux, gastro-intestinaux ou endocriniens qui entraveraient la participation ou limiteraient l'ingestion de médicaments
- Maladie hépatocellulaire indiquée par des élévations du SGPT (ALT) et du SGOT (AST) d'au moins 3,0 fois la normale lors du dépistage et/ou après 5 jours d'abstinence
- Femme sexuellement active en âge de procréer qui est enceinte (par HCG urinaire), qui allaite ou qui n'utilise pas de méthode de contraception fiable
- A des accusations en cours pour un crime violent (à l'exclusion des infractions liées à la conduite avec facultés affaiblies)
- N'a pas une situation de vie stable et une source fiable de rapports de garantie
- A pris un antagoniste des opiacés au cours du dernier mois
- A pris de l'aripiprazole au cours du dernier mois ou en a subi des effets indésirables à tout moment dans le passé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 1
|
placebo
|
Comparateur actif: 2
Naltrexone
|
Naltrexone (25 mg ou 50 mg selon le schéma de titration)
|
Comparateur actif: 3
Naltrexone + Aripiprazole
|
Naltrexone + Aripiprazole (5mg - 15mg par schéma de titration)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Boissons par jour de consommation
Délai: Période de traitement de 16 semaines
|
Boissons standard par jour de consommation
|
Période de traitement de 16 semaines
|
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 16 semaines
|
pourcentage de l'essai total de 112 jours au cours duquel une forte consommation d'alcool s'est produite (>=4 pour les femmes, >=5 pour les hommes)
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Compte de pilules pendant le traitement
Délai: 16 semaines
|
Conformité à la médication telle que déterminée par le nombre de pilules
|
16 semaines
|
Pourcentage d'échantillons d'urine positifs à la riboflavine comme mesure de l'observance du traitement
Délai: Essai de traitement de 16 semaines
|
La riboflavine a été ajoutée à chaque capsule individuelle de médicament et mesurée comme indicateur de conformité au régime médicamenteux
|
Essai de traitement de 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond F Anton, M.D., Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2008
Première publication (Estimation)
28 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Aripiprazole
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- ANTON-1R21AA017525-01
- R21AA017525 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NIH Grant AA017525-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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