Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti vardenafilu u pacientů s erektilní dysfunkcí a hypertenzí

15. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, Plac kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost podávání vardenafilu po dobu 12 týdnů v režimu flexibilních dávek ve srovnání s placebem u mužů s arteriální hypertenzí a erektilní dysfunkcí

Zhodnoťte účinnost Vardenafilu u pacientů s erektilní dysfunkcí a vysokým krevním tlakem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži >/= 18 let, s 6měsíční nebo delší diagnózou ED, jak je definováno v prohlášení NIH Consensus,
  • Přiměřeně kontrolovaná arteriální hypertenze
  • Stabilní sexuální vztah po dobu > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Primární hypoaktivní sexuální touha
  • Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo život ohrožující arytmie během posledních 6 měsíců
  • Nitrátová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
5 mg, 10 mg nebo 20 mg užívaných 1 hodinu před pohlavním stykem
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil sexuálního setkání (SEP), otázky 2 a 3
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) - doména EF (Erectile Function).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Global Assessment Questionnaire (GAQ)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100539

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit