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评估伐地那非在勃起功能障碍和高血压患者中的疗效和安全性

2014年12月15日 更新者:Bayer

一项随机、双盲、平行组、Plac 对照研究,在患有动脉高血压和勃起功能障碍的男性中,与安慰剂相比,以灵活剂量方案评估伐地那非给药 12 周的疗效和安全性

评估伐地那非对勃起功能障碍和高血压患者的疗效

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

388

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性 >/= 18 岁,根据 NIH 共识声明诊断为 ED 6 个月或更长时间,
  • 动脉高血压得到充分控制
  • 稳定的性关系 > 6 个月

排除标准:

  • 原发性性欲减退
  • 前 6 个月内有心肌梗死、中风或危及生命的心律失常病史
  • 硝酸盐疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
性交前 1 小时服用 5mg、10mg 或 20mg
安慰剂比较:手臂 2
匹配安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
性遭遇档案 (SEP),问题 2 和 3
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性和耐受性
大体时间:12周
12周
国际勃起功能指数 (IIEF) - EF(勃起功能)域
大体时间:12周
12周
全球评估问卷 (GAQ)
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年2月1日

研究完成 (实际的)

2003年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月27日

首次发布 (估计)

2008年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月15日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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