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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del vardenafil nei soggetti con disfunzione erettile e ipertensione

15 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con plac che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di vardenafil per 12 settimane in un regime a dose flessibile rispetto al placebo negli uomini con ipertensione arteriosa e disfunzione erettile

Valutare l'efficacia del vardenafil nei pazienti con disfunzione erettile e ipertensione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini >/= 18 anni di età, con 6 mesi o più diagnosi di ED come definito dalla dichiarazione di consenso NIH,
  • Ipertensione arteriosa adeguatamente controllata
  • Rapporto sessuale stabile per > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Desiderio sessuale ipoattivo primario
  • Storia di infarto miocardico, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti
  • Terapia con nitrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
5 mg, 10 mg o 20 mg presi 1 ora prima del rapporto sessuale
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo dell'incontro sessuale (SEP), domande 2 e 3
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) - Dominio EF (funzione erettile).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Questionario di valutazione globale (GAQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100539

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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