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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vardenafil bei Patienten mit erektiler Dysfunktion und Bluthochdruck

15. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, Plac-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der 12-wöchigen Verabreichung von Vardenafil in einem flexiblen Dosierungsschema im Vergleich zu Placebo bei Männern mit arterieller Hypertonie und erektiler Dysfunktion

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Vardenafil bei Patienten mit erektiler Dysfunktion und hohem Blutdruck

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer >/= 18 Jahre alt, mit ED-Diagnose seit 6 Monaten oder länger gemäß der NIH-Konsenserklärung,
  • Arterielle Hypertonie ausreichend kontrolliert
  • Stabile sexuelle Beziehung seit > 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Primäres hypoaktives sexuelles Verlangen
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nitrattherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
5 mg, 10 mg oder 20 mg, 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sexual Encounter Profile (SEP), Fragen 2 und 3
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF) – EF-Domäne (Erectile Function).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Globaler Bewertungsfragebogen (GAQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100539

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