Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami erekcji i nadciśnieniem

15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania wardenafilu przez 12 tygodni w schemacie o zmiennej dawce w porównaniu z placebo u mężczyzn z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami erekcji

Ocena skuteczności wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami erekcji i nadciśnieniem tętniczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni >/= 18 lat, z 6-miesięcznym lub dłuższym rozpoznaniem zaburzeń erekcji zgodnie z konsensusem NIH,
  • Odpowiednio kontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Stabilny związek seksualny przez > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne hipoaktywne pożądanie seksualne
  • Zawał mięśnia sercowego, udar lub zagrażająca życiu arytmia w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Terapia azotanami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Levitra (wardenafil, BAY38-9456)
5mg, 10mg lub 20mg przyjmowane 1h przed stosunkiem płciowym
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil spotkania seksualnego (SEP), pytania 2 i 3
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji (IIEF) - domena EF (funkcje erekcji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Globalny kwestionariusz oceny (GAQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100539

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj