Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endovaskulárního zaváděcího systému EndoRefix a spony (EndoRefix)

15. října 2012 aktualizováno: Lombard Medical

Sběr bezpečnostních dat pro aplikační systém a použití svorek při endovaskulárních výkonech

Účelem této studie je poskytnout údaje pro ověření bezpečného dodání svorky, která byla dříve určena pro použití při otevřených chirurgických zákrocích. Nově upravený zaváděcí systém zajistí endovaskulární přístup pro implantaci svorky během endovaskulárních výkonů štěpu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30368
        • Emory University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • St. Paul University Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Lukes Episcopal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 21 let
  2. Absolvování endovaskulárního stentgraftu pro opravu AAA
  3. Postendovaskulární štěpování stentu, kde je nutná stabilizace stentu z důvodu selhání fixace stentu a/nebo přetrvávající endoleak.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná
  2. Náboženská, kulturní nebo jiná námitka proti příjmu krve nebo krevních produktů.
  3. Neochota dodržet plán sledování
  4. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas jak s trilou, tak s postupem
  5. Prasklé aneuryzma
  6. Oblast, kam má být svorka umístěna, má významný uvolněný trombus
  7. Akutní nebo chronická disekce aorty nebo mykotokové aneuryzma
  8. Alergie na materiály zařízení
  9. Alergie nebo intolerance na použití kontrastních látek nebo nemůže být vystavena vhodné nápravné léčbě, jako jsou steroidy a/nebo difenhydramin.
  10. Klinicky a morbidně obézní, takže zobrazení by bylo vážně nepříznivě ovlivněno.
  11. Neopravitelná abnormalita krvácení
  12. Zánětlivé aneuryzma
  13. Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfansův syndrom, Ehlers Danlosův syndrom)
  14. Pacienti s PTFE štěpy
  15. Pacienti s vyšetřovanými štěpy (tj. štěpy, které nejsou schváleny FDA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endorefix
Hodnocení endovaskulárního zaváděcího systému EndoRefix a spony
Přístroj: EndoRefix

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lombard Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Mewissen, MD, St. Luke's Medical Center
  • Studijní židle: Frank Arko, MD, St. Paul University Hospital, Dallas Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Faries, MD, Mount Sinai Hospital, New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Sanchez, MD, Barnes Jewish Hospital, St. Louis Missouri
  • Vrchní vyšetřovatel: Venkatash Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute, Phoenix, Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Fillinger, MD, Mary Hitchcock Memorial Hospital, Lebanon New Hampshire
  • Vrchní vyšetřovatel: Zvonko Krajcer, MD, St. Lukes Episcopal Hospital, Houston Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: Will Jordan, MD, University of Alabama, Birmingham Alabama.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Lee, MD, University of Florida, Gainesville, Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Karthikes Kasirajan, MD, Emory University, Atlanta Georgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Endo060234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit