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Valutazione del sistema di rilascio endovascolare EndoRefix e della graffetta (EndoRefix)

15 ottobre 2012 aggiornato da: Lombard Medical

Raccolta dei dati sulla sicurezza per il sistema di rilascio e l'uso della graffetta nelle procedure endovascolari

Questo studio ha lo scopo di fornire dati per verificare la consegna sicura di una graffetta precedentemente destinata all'uso in procedure chirurgiche aperte. Un sistema di rilascio recentemente modificato fornirà l'accesso endovascolare per l'impianto di una graffetta durante le procedure di innesto endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30368
        • Emory University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • St. Paul University Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Lukes Episcopal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina > 21 anni di età
  2. Sottoposto a innesto di stent endovascolare per la riparazione di AAA
  3. Post innesto di stent endovascolare dove è necessaria la stabilizzazione dello stent a causa del fallimento del fissaggio dello stent e/o dell'endoleak persistente.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Obiezione religiosa, culturale o di altra natura alla ricezione di sangue o emoderivati.
  3. Riluttante a rispettare il programma di follow-up
  4. Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato sia alla trila che alla procedura
  5. Aneurisma rotto
  6. L'area in cui deve essere posizionata la graffetta presenta un significativo trombo sciolto ad essa associato
  7. Dissezione aortica acuta o cronica o aneurisma micotico
  8. Allergia ai materiali del dispositivo
  9. Allergia o intolleranza all'uso di mezzi di contrasto o non può essere esposto a un trattamento correttivo adeguato come steroidi e/o difenidramina.
  10. Clinicamente e patologicamente obesi in modo tale che l'imaging sarebbe gravemente influenzato negativamente.
  11. Anomalia emorragica non correggibile
  12. Aneurisma infiammatorio
  13. Malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfans, sindrome di Ehlers Danlos)
  14. Pazienti con innesti in PTFE
  15. Pazienti con innesti sperimentali (cioè quegli innesti che non sono approvati dalla FDA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Endorefix
Valutazione del sistema di rilascio endovascolare EndoRefix e della graffetta
Dispositivo: EndoRefix

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lombard Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Mewissen, MD, St. Luke's Medical Center
  • Cattedra di studio: Frank Arko, MD, St. Paul University Hospital, Dallas Texas
  • Investigatore principale: Peter Faries, MD, Mount Sinai Hospital, New York
  • Investigatore principale: Louis Sanchez, MD, Barnes Jewish Hospital, St. Louis Missouri
  • Investigatore principale: Venkatash Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute, Phoenix, Arizona
  • Investigatore principale: Mark Fillinger, MD, Mary Hitchcock Memorial Hospital, Lebanon New Hampshire
  • Investigatore principale: Zvonko Krajcer, MD, St. Lukes Episcopal Hospital, Houston Texas
  • Investigatore principale: Will Jordan, MD, University of Alabama, Birmingham Alabama.
  • Investigatore principale: Anthony Lee, MD, University of Florida, Gainesville, Florida
  • Investigatore principale: Karthikes Kasirajan, MD, Emory University, Atlanta Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endo060234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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