Evaluering af EndoRefix endovaskulært indføringssystem og hæfteklammer (EndoRefix)
15. oktober 2012 opdateret af: Lombard Medical
Sikkerhedsdataindsamling for leveringssystem og brug af hæfteklammer i endovaskulære procedurer
Denne undersøgelse er beregnet til at levere data til at verificere sikker levering af en hæfteklammer, der tidligere var beregnet til brug i åbne kirurgiske procedurer.
Et nyligt modificeret leveringssystem vil give endovaskulær adgang til implantation af en hæfteklammer under endovaskulær graftprocedurer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30368
- Emory University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- St. Paul University Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- St. Lukes Episcopal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde >21 år
- Undergår endovaskulær stenttransplantation til AAA-reparation
- Post endovaskulær stentgrafting, hvor stentstabilisering er nødvendig på grund af stentfikseringsfejl og/eller vedvarende endolækage.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Religiøse, kulturelle eller andre indvendinger mod modtagelse af blod eller blodprodukter.
- Uvillig til at overholde opfølgningsplanen
- Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke til både trila og procedure
- Brudt aneurisme
- Området, hvor hæfteklammer skal placeres, har betydelig løs trombe forbundet med sig
- Akut eller kronisk aortadissektion eller mycotoc aneurisme
- Allergi over for udstyrsmaterialer
- Allergi over for eller intolerance over for brug af kontrastmidler eller kan ikke udsættes for passende afhjælpende behandling såsom steroider og/eller diphenhydramin.
- Klinisk og sygeligt overvægtige, således at billeddannelsen ville blive alvorligt negativt påvirket.
- Ukorrigerbar blødningsabnormitet
- Inflammatorisk aneurisme
- Bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)
- Patienter med PTFE-transplantater
- Patienter med undersøgelsestransplantater (dvs. de transplantater, der ikke er godkendt af FDA)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endorefix
Evaluering af EndoRefix endovaskulært indføringssystem og hæfteklammer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Mewissen, MD, St. Luke's Medical Center
- Studiestol: Frank Arko, MD, St. Paul University Hospital, Dallas Texas
- Ledende efterforsker: Peter Faries, MD, Mount Sinai Hospital, New York
- Ledende efterforsker: Louis Sanchez, MD, Barnes Jewish Hospital, St. Louis Missouri
- Ledende efterforsker: Venkatash Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute, Phoenix, Arizona
- Ledende efterforsker: Mark Fillinger, MD, Mary Hitchcock Memorial Hospital, Lebanon New Hampshire
- Ledende efterforsker: Zvonko Krajcer, MD, St. Lukes Episcopal Hospital, Houston Texas
- Ledende efterforsker: Will Jordan, MD, University of Alabama, Birmingham Alabama.
- Ledende efterforsker: Anthony Lee, MD, University of Florida, Gainesville, Florida
- Ledende efterforsker: Karthikes Kasirajan, MD, Emory University, Atlanta Georgia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2008
Først opslået (Skøn)
29. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endo060234
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .