Ocena wewnątrznaczyniowego systemu wprowadzania EndoRefix i zszywek (EndoRefix)
15 października 2012 zaktualizowane przez: Lombard Medical
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa systemu wprowadzania i stosowania zszywek w procedurach wewnątrznaczyniowych
To badanie ma na celu dostarczenie danych w celu zweryfikowania bezpiecznego podania klamry przeznaczonej wcześniej do stosowania w otwartych zabiegach chirurgicznych.
Nowo zmodyfikowany system dostarczania zapewni dostęp wewnątrznaczyniowy do wszczepienia klamry podczas zabiegów przeszczepu wewnątrznaczyniowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30368
- Emory University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- St. Paul University Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- St. Lukes Episcopal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta >21 lat
- W trakcie implantacji stent-graftu wewnątrznaczyniowego w celu naprawy AAA
- Po implantacji stent-graftu wewnątrznaczyniowego, gdy konieczna jest stabilizacja stentu z powodu niepowodzenia mocowania stentu i/lub przetrwałego przecieku okołoprotezowego.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Religijny, kulturowy lub inny sprzeciw wobec przyjmowania krwi lub produktów krwiopochodnych.
- Niechęć do przestrzegania harmonogramu działań następczych
- Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody zarówno na trila, jak i na zabieg
- Pęknięty tętniak
- Obszar, w którym ma zostać umieszczona klamra, jest związany ze znaczną luźną skrzepliną
- Ostre lub przewlekłe rozwarstwienie aorty lub tętniak mykotok
- Alergia na materiały urządzenia
- Alergia lub nietolerancja na środki kontrastowe lub brak możliwości zastosowania odpowiedniego leczenia, takiego jak steroidy i (lub) difenhydramina.
- Klinicznie i chorobliwie otyłych, tak że obrazowanie byłoby poważnie niekorzystne.
- Nieprawidłowe krwawienie, którego nie można naprawić
- Tętniak zapalny
- Choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zespół Ehlersa Danlosa)
- Pacjenci z przeszczepami PTFE
- Pacjenci z eksperymentalnymi przeszczepami (tj. tymi przeszczepami, które nie zostały zatwierdzone przez FDA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endorefix
Ocena wewnątrznaczyniowego systemu wprowadzania EndoRefix i zszywek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Mewissen, MD, St. Luke's Medical Center
- Krzesło do nauki: Frank Arko, MD, St. Paul University Hospital, Dallas Texas
- Główny śledczy: Peter Faries, MD, Mount Sinai Hospital, New York
- Główny śledczy: Louis Sanchez, MD, Barnes Jewish Hospital, St. Louis Missouri
- Główny śledczy: Venkatash Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute, Phoenix, Arizona
- Główny śledczy: Mark Fillinger, MD, Mary Hitchcock Memorial Hospital, Lebanon New Hampshire
- Główny śledczy: Zvonko Krajcer, MD, St. Lukes Episcopal Hospital, Houston Texas
- Główny śledczy: Will Jordan, MD, University of Alabama, Birmingham Alabama.
- Główny śledczy: Anthony Lee, MD, University of Florida, Gainesville, Florida
- Główny śledczy: Karthikes Kasirajan, MD, Emory University, Atlanta Georgia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endo060234
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .