Bewertung des endovaskulären Verabreichungssystems und der Klammer EndoRefix (EndoRefix)
15. Oktober 2012 aktualisiert von: Lombard Medical
Erfassung von Sicherheitsdaten für das Abgabesystem und die Verwendung von Klammern bei endovaskulären Eingriffen
Diese Studie soll Daten liefern, um die sichere Abgabe einer Heftklammer zu überprüfen, die zuvor für die Verwendung bei offenen chirurgischen Eingriffen vorgesehen war.
Ein neu modifiziertes Einführsystem wird einen endovaskulären Zugang für die Implantation einer Klammer bei endovaskulären Transplantationsverfahren ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Arizona Heart Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30368
- Emory University Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Mary Hitchcock Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Mount Sinai Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- St. Paul University Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- St. Lukes Episcopal Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau >21 Jahre
- Unterzieht sich einer endovaskulären Stenttransplantation zur AAA-Reparatur
- Postendovaskuläre Stenttransplantation, bei der eine Stentstabilisierung aufgrund eines Versagens der Stentfixierung und/oder eines anhaltenden Endolecks erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Religiöse, kulturelle oder sonstige Einwände gegen den Erhalt von Blut oder Blutprodukten.
- Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sowohl der Trila als auch dem Verfahren eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Geplatztes Aneurysma
- Der Bereich, in dem die Klammer platziert werden soll, weist einen erheblichen losen Thrombus auf
- Akute oder chronische Aortendissektion oder Mykotok-Aneurysma
- Allergie gegen Gerätematerialien
- Sie haben eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber der Verwendung von Kontrastmitteln oder können keine geeigneten Heilmittel wie Steroide und/oder Diphenhydramin erhalten.
- Klinisch und krankhaft fettleibig, so dass die Bildgebung stark beeinträchtigt wäre.
- Nicht korrigierbare Blutungsanomalie
- Entzündliches Aneurysma
- Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfans-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom)
- Patienten mit PTFE-Transplantaten
- Patienten mit Prüftransplantaten (d. h. Transplantaten, die nicht von der FDA zugelassen sind)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Endorefix
Bewertung des endovaskulären Verabreichungssystems und der Klammer EndoRefix
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Mewissen, MD, St. Luke's Medical Center
- Studienstuhl: Frank Arko, MD, St. Paul University Hospital, Dallas Texas
- Hauptermittler: Peter Faries, MD, Mount Sinai Hospital, New York
- Hauptermittler: Louis Sanchez, MD, Barnes Jewish Hospital, St. Louis Missouri
- Hauptermittler: Venkatash Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute, Phoenix, Arizona
- Hauptermittler: Mark Fillinger, MD, Mary Hitchcock Memorial Hospital, Lebanon New Hampshire
- Hauptermittler: Zvonko Krajcer, MD, St. Lukes Episcopal Hospital, Houston Texas
- Hauptermittler: Will Jordan, MD, University of Alabama, Birmingham Alabama.
- Hauptermittler: Anthony Lee, MD, University of Florida, Gainesville, Florida
- Hauptermittler: Karthikes Kasirajan, MD, Emory University, Atlanta Georgia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Endo060234
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